O Ministério da Saúde oficializou a estratégia nacional para a transição gradual da insulina humana NPH para a insulina análoga de ação prolongada glargina na Atenção Primária à Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS).

As orientações estão previstas na Nota Técnica Conjunta nº 169/2026, que estabelece critérios, etapas e cuidados para que a substituição seja realizada de forma segura, com prescrição médica, acompanhamento clínico e monitoramento contínuo pelas equipes de saúde.

Nesta primeira etapa, a oferta contempla crianças e adolescentes de 2 a 17 anos com diabetes mellitus tipo 1 e pessoas com 70 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Após avaliação individual e prescrição, o medicamento deverá ser disponibilizado nas Unidades Básicas de Saúde.

A insulina glargina apresenta ação prolongada e, em muitos casos, pode ser administrada uma vez ao dia. Sua incorporação ao cuidado desses pacientes pode contribuir para maior estabilidade dos níveis de glicose, redução do risco de episódios de hipoglicemia e maior facilidade na adesão ao tratamento.

A mudança, no entanto, não significa que todos os pacientes devam substituir imediatamente a insulina NPH. A escolha do tratamento deve considerar as condições clínicas, a rotina, o histórico de controle glicêmico e as necessidades individuais de cada pessoa.

A implantação ocorrerá de maneira progressiva e articulada entre União, estados e municípios, respeitando os fluxos assistenciais locais. Durante o período de adaptação, será fundamental garantir orientação adequada sobre aplicação, armazenamento, ajuste de doses, monitoramento da glicemia e reconhecimento de sinais de hipoglicemia.

O olhar do INAFF

Para o INAFF, a ampliação do acesso à insulina glargina representa um avanço importante na qualificação do cuidado às pessoas com diabetes no SUS. Entretanto, a efetividade da medida dependerá não apenas da disponibilidade do medicamento, mas também da capacidade dos serviços de saúde de assegurar acompanhamento contínuo, educação em saúde e regularidade no abastecimento.

A transição deve ser conduzida com planejamento e segurança, evitando trocas automáticas, interrupções no tratamento ou mudanças realizadas sem orientação profissional. Também será essencial acompanhar a implementação da estratégia nos diferentes municípios, para que o acesso ocorra de forma equitativa em todo o país.

O fortalecimento da assistência farmacêutica passa pela incorporação de novas tecnologias, mas também pela garantia de que cada paciente receba o medicamento adequado, no momento correto e com todas as informações necessárias para utilizá-lo com segurança.

Atenção: pacientes não devem interromper ou substituir a insulina NPH por conta própria. Qualquer mudança no tratamento deve ser feita após avaliação e orientação de um profissional de saúde.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

O Supremo Tribunal Federal (STF) disponibilizou, em 6 de julho, uma cartilha para orientar a aplicação das decisões da Corte sobre o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O material reúne, em linguagem didática, as regras estabelecidas nos Temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral.

A publicação busca facilitar a atuação de magistrados, advogados, gestores públicos e demais profissionais envolvidos nessas demandas, oferecendo parâmetros para definir a competência judicial, as responsabilidades dos entes federativos e os requisitos que devem ser considerados na análise dos pedidos.

Entre os elementos avaliados estão o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sua incorporação ou não às políticas públicas do SUS e o custo anual do tratamento.

O que muda conforme o tipo de medicamento?

Nos pedidos envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa, tratados no Tema 500, a União deve integrar obrigatoriamente a ação, que deverá tramitar na Justiça Federal, independentemente do custo do tratamento.

Já nas demandas relativas a medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, a definição da competência considera o custo anual específico do tratamento. Quando o valor for igual ou superior a 210 salários mínimos, o processo deverá tramitar na Justiça Federal e o custeio ficará sob responsabilidade da União. Nos casos abaixo desse limite, a ação permanecerá na Justiça Estadual.

O cálculo deve utilizar como referência o Preço Máximo de Venda ao Governo, na alíquota zero, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

A cartilha também reforça que a concessão judicial de um medicamento não incorporado ao SUS é excepcional. Conforme o Tema 6, a análise deve observar requisitos técnicos e jurídicos, incluindo evidências científicas, necessidade clínica, ausência de alternativa terapêutica disponível e incapacidade financeira do paciente.

Regras específicas para medicamentos oncológicos

O material contempla ainda as mudanças relacionadas ao Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), instituído pela Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025.

O componente foi criado para organizar o financiamento, a aquisição, a distribuição e a dispensação dos medicamentos oncológicos no SUS. As regras para ações judiciais envolvendo esses tratamentos consideram as diferentes formas de aquisição e financiamento previstas no novo modelo.

Quando as novas regras são aplicadas?

As regras de competência estabelecidas no Tema 1.234 são aplicáveis aos processos ajuizados após 19 de setembro de 2024. Para as demandas oncológicas, há modulações específicas relacionadas à instituição do AF-Onco, em 22 de outubro de 2025.

Já os requisitos de análise definidos nos Temas 6 e 1.234 têm aplicação imediata, independentemente da data de ajuizamento ou da fase em que o processo se encontra.

As decisões do STF também preveem a criação de uma plataforma nacional para reunir informações sobre as solicitações de medicamentos, permitir o acompanhamento dos casos e facilitar a definição das responsabilidades entre União, estados e municípios.

Por que esse tema importa?

A judicialização de medicamentos envolve, ao mesmo tempo, o direito individual à saúde, a avaliação das evidências científicas e a organização dos recursos do SUS. A definição de parâmetros mais claros pode reduzir divergências entre decisões judiciais e tornar mais transparente a atribuição de responsabilidades entre os entes públicos.

No INAFF, acompanhamos mudanças que impactam o acesso a medicamentos, a assistência farmacêutica e as políticas públicas de saúde. Ao traduzir temas jurídicos e técnicos para uma linguagem acessível, buscamos ampliar a compreensão sobre os caminhos disponíveis para o acesso às tecnologias em saúde e sobre seus impactos para pacientes e para o SUS.

Link para acessar a cartilha: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/publicacaoBOInternet/anexo/link_download/RG/fornecimento_medicamentos_temas_6_500_1234.pdf

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

O Ministério da Saúde lançou a Sala Aberta de Situação em Saúde (Sabeis), uma plataforma inédita voltada ao monitoramento do uso dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) no Sistema Único de Saúde (SUS). A ferramenta foi apresentada durante a quarta edição do WebRebrats 2026, realizada no dia 26 de junho.

Desenvolvida pela Coordenação de Monitoramento de Tecnologias em Saúde (CMTS/DGITS/SCTIE), a plataforma utiliza dados abertos e anonimizados do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS) para gerar informações sobre o perfil dos usuários dos medicamentos especializados e sua utilização na prática clínica.

Entre os dados disponíveis estão informações sobre idade, sexo, raça/cor, distribuição geográfica e perfil dos pacientes, permitindo análises mais detalhadas sobre o uso dessas tecnologias no sistema público de saúde.

Dados do mundo real para qualificar decisões

O lançamento da Sabeis representa um avanço na utilização de dados do mundo real (Real-World Data – RWD) para subsidiar o acompanhamento das tecnologias em saúde após sua incorporação ao SUS.

Embora a incorporação de medicamentos seja baseada em evidências provenientes de estudos clínicos, compreender como essas tecnologias se comportam na prática assistencial é fundamental para avaliar sua efetividade, segurança, utilização e impacto sobre os serviços de saúde.

Historicamente, esse monitoramento sempre representou um desafio para a gestão pública devido à dispersão dos dados e à dificuldade de acesso às informações. Com a nova plataforma, o Ministério da Saúde amplia a transparência e facilita o acesso a informações que podem apoiar pesquisadores, gestores e profissionais na avaliação do desempenho das tecnologias já incorporadas.

Um novo instrumento para a gestão do SUS

Ao reunir informações em um painel interativo, a Sabeis permite acompanhar padrões de utilização dos medicamentos do CEAF, identificar tendências e produzir evidências que podem subsidiar revisões de protocolos clínicos, avaliações econômicas e decisões relacionadas às políticas públicas de saúde.

A iniciativa fortalece uma tendência crescente na Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS): o uso de evidências provenientes da prática assistencial para complementar os dados obtidos em ensaios clínicos e apoiar decisões mais alinhadas à realidade do sistema de saúde.

O monitoramento das tecnologias em saúde após sua incorporação é uma etapa essencial para compreender como medicamentos e outras intervenções são utilizados na prática e quais resultados produzem para pacientes e para o sistema de saúde. Ao divulgar iniciativas como a Sabeis, o INAFF busca ampliar o debate sobre o uso de dados do mundo real, avaliação contínua de tecnologias e qualificação das políticas públicas, contribuindo para a disseminação de informações técnicas que fortaleçam a assistência farmacêutica e o SUS.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

Nesta quarta-feira (15), é celebrado o Dia Nacional do Homem, data instituída em 1992 pela Ordem Nacional dos Escritores com o objetivo de conscientizar a população sobre a importância dos cuidados com a saúde masculina e incentivar a adoção de hábitos preventivos.

Embora a expectativa de vida dos homens brasileiros tenha aumentado nas últimas décadas, eles ainda apresentam maior mortalidade precoce quando comparados às mulheres e costumam utilizar menos os serviços de saúde para ações de promoção e prevenção.

Dados da Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) mostram que apenas 32% dos homens com mais de 40 anos afirmam estar muito preocupados com a própria saúde. Além disso, 46% procuram atendimento médico somente quando apresentam algum sintoma, percentual que chega a 58% entre aqueles que utilizam exclusivamente o Sistema Único de Saúde (SUS).

Esse comportamento contribui para o diagnóstico tardio de diversas doenças crônicas, cardiovasculares e oncológicas, reduzindo as oportunidades de prevenção e aumentando o risco de complicações.

O Brasil é o único país da América Latina que possui uma política pública específica voltada à saúde masculina: a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem (PNAISH). Instituída pelo Ministério da Saúde, a política busca ampliar o acesso da população masculina aos serviços de saúde e reduzir a morbimortalidade desse grupo por meio de ações de promoção da saúde, prevenção de doenças, diagnóstico precoce, tratamento oportuno e fortalecimento da atenção integral.

Entre seus principais eixos estão a ampliação do acesso aos serviços de saúde, a promoção da saúde sexual e reprodutiva, a prevenção das doenças crônicas e a qualificação da atenção prestada aos homens em diferentes fases da vida.

Embora o debate sobre a saúde masculina ganhe maior visibilidade durante campanhas específicas, como o Novembro Azul, o cuidado deve ocorrer ao longo de todo o ano. Consultas regulares, vacinação, prática de atividade física, alimentação equilibrada e acompanhamento de fatores de risco são medidas que contribuem para prevenir doenças e melhorar a qualidade de vida.

O Dia Nacional do Homem reforça a necessidade de ampliar o acesso da população masculina aos serviços de saúde e de promover estratégias que incentivem o cuidado preventivo. Mais do que estimular a procura por atendimento quando surgem sintomas, é fundamental fortalecer ações de promoção da saúde e prevenção de doenças ao longo de toda a vida.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

Marcando presença no XXXIX Congresso do Conasems, o Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) recebeu, em seu stand, a visita do ministro da Saúde em exercício e secretário-executivo do Ministério da Saúde, Dr. Adriano Massuda, além de Michel Barth, Presidente do COSEMS-ES e Edvaldo Farias, Presidente do COSEMS-MG.

O encontro foi articulado pelo fundador do INAFF, Prof. Lindemberg Assunção, atual presidente da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (SBRAFH). Na ocasião, foi estabelecido um importante diálogo institucional entre o Ministério da Saúde, o COSEMS Bahia, o COSEMS Espírito Santo, a SBRAFH e o INAFF, abrindo caminhos para novas oportunidades de cooperação.

A qualificação e o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) também são resultados da aproximação entre gestores públicos, instituições científicas e entidades profissionais, unindo experiências, conhecimentos e ideias em favor da saúde pública.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no final de junho, uma nota informativa que atualiza o fluxo de análise dos estudos farmacocinéticos comparativos utilizados como subsídio para o registro de medicamentos biossimilares e para a aprovação de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs).

A medida busca tornar o processo regulatório mais eficiente, padronizar as avaliações técnicas e fortalecer a análise da comparabilidade entre biossimilares e seus medicamentos de referência.

Uma das principais mudanças é a centralização das análises relacionadas ao registro de biossimilares e aos DDCMs na Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO), concentrando a avaliação técnica em uma unidade especializada.

A atualização está alinhada à RDC nº 875/2024, que passou a permitir, em determinadas situações, a dispensa de estudos clínicos comparativos de eficácia, desde que sejam atendidos critérios regulatórios específicos. Nesse cenário, os estudos farmacocinéticos tornam-se ainda mais relevantes, pois ajudam a demonstrar que o biossimilar apresenta comportamento semelhante ao medicamento de referência em relação à absorção, distribuição e eliminação no organismo.

O que muda?

A Nota Informativa nº 1/2026/SEI/GGBIO/DIRE2/Anvisa estabelece três mudanças principais:

Centralização das análises: os processos relacionados ao registro de biossimilares e aos DDCMs passam a ser conduzidos prioritariamente pela GPBIO.
Avaliação integrada: nos processos envolvendo DDCMs, a Coordenação de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) continuará participando da análise dos estudos clínicos, em conjunto com a GPBIO.
Definição de prazo: quando houver pedido de análise prioritária de um DDCM, as áreas técnicas deverão emitir seus pareceres em até 45 dias após o deferimento da prioridade.

O que isso significa para os biossimilares?

Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto biológico já aprovado, mas, por serem produzidos a partir de organismos vivos, não podem ser considerados cópias idênticas, como ocorre com os medicamentos genéricos. Por isso, seu registro depende da demonstração de comparabilidade em termos de qualidade, segurança e eficácia.

Com a RDC nº 875/2024 e a nova orientação da Anvisa, os estudos farmacocinéticos passam a desempenhar papel ainda mais estratégico nesse processo, permitindo que a comprovação da comparabilidade seja realizada de forma mais eficiente quando os critérios regulatórios forem atendidos.

A expectativa é que o novo fluxo contribua para análises mais ágeis, sem comprometer o rigor técnico exigido para a aprovação desses medicamentos.

O que isso representa para o acesso aos medicamentos?

Os medicamentos biossimilares têm ampliado as possibilidades terapêuticas em diversas áreas, como oncologia, reumatologia e doenças inflamatórias, além de favorecer maior concorrência no mercado de medicamentos biológicos.

A adoção de processos regulatórios mais eficientes pode reduzir o tempo de avaliação dos pedidos de registro, mantendo os padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela autoridade sanitária. Isso pode contribuir para ampliar a disponibilidade de biossimilares no mercado e favorecer o acesso da população a tratamentos biológicos.

O papel do INAFF

O INAFF acompanha as atualizações regulatórias que impactam o desenvolvimento, a avaliação e a incorporação de tecnologias em saúde. No caso dos biossimilares, compreender como evoluem os critérios técnicos para seu registro é fundamental para fortalecer a confiança nesses medicamentos, promover decisões baseadas em evidências e contribuir para um sistema de saúde mais eficiente, sustentável e comprometido com o acesso da população a tratamentos seguros e eficazes.