O Superior Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento sobre o acesso a medicamentos não incorporados ao SUS, no dia (1). A resolução define que as tecnologias não incorporadas à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS) através da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), não serão fornecidas judicialmente, porém estabelece algumas exceções. 

Dentre as exceções estabelecidas na tese fixada, ficou definido que após solicitação, o paciente deve comprovar que houve negativa na obtenção do medicamento pelo SUS. Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o Judiciário determinará qual a participação dos entes federados, o custeio e o ressarcimento interfederativo.

Para solicitação de medicamentos que não estão incorporados no SUS, preconiza-se que estejam registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),  além disso, o solicitante deverá demonstrar com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Portanto, ficou enfatizado que não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que emitida com o relatório médico, é necessária a demonstração de que a opinião médica está respaldada em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

O objetivo da decisão é que haja controle no processo de judicialização no Brasil. Apesar do voto em maioria, por 10 votos a favor e 1 contra, a decisão foi criticada por associações de pacientes e pela indústria farmacêutica.

O que mudou?

O STF estabeleceu regras para análise de pedidos judiciais de medicamentos com ênfase no rito e responsabilização financeira, e agora temos que: 

1. Tratamentos acima de 210 salarios-minimos/ano, acesso pela Justiça Federal e custeio integral pela União;

2. Tratamentos entre 7-210 salarios-minimos/ano, acesso pela Justiça Estadual/DF e custeio 80% pela União/20% Estado/DF (não-oncológicos: 65% pela União);

3. Tratamentos até 7 salarios-minimos/ano, acesso pela Justiça Estadual/DF e custeio pelo Estado/DF. Municípios podem ser arrolados no processo para agilizar o cumprimento da ação judicial, mas não terão qualquer ônus financeiro; 

4. O valor de venda do medicamento será limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que for menor valor – não poderá haver pagamento judicial em valor superior ao teto do PMVG;

5. O autor da ação deve demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. MBE para os tribunais será estudo fase III, revisão sistemática ou meta-análise.

6. Haverá uma plataforma nacional eletrônica para judicialização de medicamentos, implementada até 12/2024 pela TI do TRF-4 (os mesmos que criaram o SEI);

7. O início do processo se dará por prescrição médica eletrônica na plataforma nacional e permitirá rastrear todos os envolvidos;

8. O profissional (ou outro do serviço de saúde) que prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá fazer acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente na plataforma nacional;

9. MPF, DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec.

10. Este entendimento vale apenas para medicamentos. Órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar seguem a via judicial comum.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.

Anteriormente, o documento que norteava as condutas a serem tomadas para os pacientes de Mieloma Múltiplo eram as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs). Esse documento, diferentemente do PCDT, não se restringe a tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido ao paciente, levando em conta o financiamento repassado aos centros de atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica.

A elaboração do PCDT do MM ocorre após a incorporação do carfilzomibe para pacientes em tratamento dessa doença com recidiva ou refratariedade. Para mais informações sobre à prévia do PCDT submetida à consulta pública, acesse https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2024/relatirio-tecnico-pcdt-do-mieloma-multiplo-cp-18-de-2024

O que é o Mieloma Múltiplo?

O mieloma múltiplo é o câncer de um tipo de células da medula óssea chamadas de plasmócitos, responsáveis pela produção de anticorpos que combatem vírus e bactérias.

Um grupo de células plasmáticas passa a se multiplicar rapidamente comprometendo a produção de outras células sanguíneas. A doença pode danificar os ossos, o sistema imunológico (sujeitando o paciente a maiores infecções), os rins e a contagem de glóbulos vermelhos (levando a anemia).

A CP estará aberta a contribuição até o dia 20 de maio, por meio do site: https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sectics-n-18-2023-pcdt-mieloma-multiplo

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre acesso a medicamentos e educação em saúde no Brasil.

Referência:
Conitec

O Brasil é um dos países com maior incidência da Diabetes Mellitus. A produção de insulina no país estava paralisada, levando a necessidade de importação do medicamento para atender as demandas e garantir acesso no Sistema Único de Saúde (SUS). A nova fábrica foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a exercer todas as etapas da produção do medicamento, desde a confecção dos cristais de insulina até os processos finais de formulação.

A insulina Glargina, que será produzida na fábrica, facilitará o acesso dos brasileiros que necessitam do medicamento para tratamento. Essa é uma insulina análoga à humana que, após injetada, forma micro-precipitados, liberando continuamente a insulina sem formação de picos, permitindo sua ação prolongada e uma única administração ao dia.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Diabetes Mellitus tipo 1 traz algumas especificações para uso da insulina análoga de ação prolongada, entre eles: Uso prévio da insulina NPH associada à insulina análoga de ação rápida por pelo menos três meses, hipoglicemia grave, hipoglicemias não graves repetidas e hipoglicemias noturnas repetidas.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre acesso, educação e prevenção em saúde.

Para mais informações sobre acesse https://panoramafarmaceutico.com.br/biomm-inaugura-fabrica-de-insulina/