A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no final de junho, uma nota informativa que atualiza o fluxo de análise dos estudos farmacocinéticos comparativos utilizados como subsídio para o registro de medicamentos biossimilares e para a aprovação de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs).

A medida busca tornar o processo regulatório mais eficiente, padronizar as avaliações técnicas e fortalecer a análise da comparabilidade entre biossimilares e seus medicamentos de referência.

Uma das principais mudanças é a centralização das análises relacionadas ao registro de biossimilares e aos DDCMs na Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO), concentrando a avaliação técnica em uma unidade especializada.

A atualização está alinhada à RDC nº 875/2024, que passou a permitir, em determinadas situações, a dispensa de estudos clínicos comparativos de eficácia, desde que sejam atendidos critérios regulatórios específicos. Nesse cenário, os estudos farmacocinéticos tornam-se ainda mais relevantes, pois ajudam a demonstrar que o biossimilar apresenta comportamento semelhante ao medicamento de referência em relação à absorção, distribuição e eliminação no organismo.

O que muda?

A Nota Informativa nº 1/2026/SEI/GGBIO/DIRE2/Anvisa estabelece três mudanças principais:

Centralização das análises: os processos relacionados ao registro de biossimilares e aos DDCMs passam a ser conduzidos prioritariamente pela GPBIO.
Avaliação integrada: nos processos envolvendo DDCMs, a Coordenação de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) continuará participando da análise dos estudos clínicos, em conjunto com a GPBIO.
Definição de prazo: quando houver pedido de análise prioritária de um DDCM, as áreas técnicas deverão emitir seus pareceres em até 45 dias após o deferimento da prioridade.

O que isso significa para os biossimilares?

Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto biológico já aprovado, mas, por serem produzidos a partir de organismos vivos, não podem ser considerados cópias idênticas, como ocorre com os medicamentos genéricos. Por isso, seu registro depende da demonstração de comparabilidade em termos de qualidade, segurança e eficácia.

Com a RDC nº 875/2024 e a nova orientação da Anvisa, os estudos farmacocinéticos passam a desempenhar papel ainda mais estratégico nesse processo, permitindo que a comprovação da comparabilidade seja realizada de forma mais eficiente quando os critérios regulatórios forem atendidos.

A expectativa é que o novo fluxo contribua para análises mais ágeis, sem comprometer o rigor técnico exigido para a aprovação desses medicamentos.

O que isso representa para o acesso aos medicamentos?

Os medicamentos biossimilares têm ampliado as possibilidades terapêuticas em diversas áreas, como oncologia, reumatologia e doenças inflamatórias, além de favorecer maior concorrência no mercado de medicamentos biológicos.

A adoção de processos regulatórios mais eficientes pode reduzir o tempo de avaliação dos pedidos de registro, mantendo os padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela autoridade sanitária. Isso pode contribuir para ampliar a disponibilidade de biossimilares no mercado e favorecer o acesso da população a tratamentos biológicos.

O papel do INAFF

O INAFF acompanha as atualizações regulatórias que impactam o desenvolvimento, a avaliação e a incorporação de tecnologias em saúde. No caso dos biossimilares, compreender como evoluem os critérios técnicos para seu registro é fundamental para fortalecer a confiança nesses medicamentos, promover decisões baseadas em evidências e contribuir para um sistema de saúde mais eficiente, sustentável e comprometido com o acesso da população a tratamentos seguros e eficazes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) identificou irregularidades na qualidade de lotes de medicamentos devido à presença de fragmentos de vidro e impurezas, o que levou à determinação de recolhimento dos produtos afetados como medida preventiva para reduzir possíveis riscos à saúde dos consumidores.

A medida sanitária, publicada nesta quinta-feira (18), determinou o recolhimento de lotes específicos de medicamentos. A decisão é restrita aos lotes apontados pela agência reguladora e não se estende a todos os produtos fabricados pelas companhias. O recolhimento é uma medida preventiva e busca evitar a exposição dos consumidores a possíveis riscos, além de contribuir para a investigação das causas das não conformidades identificadas.

Entre os produtos afetados está o antibiótico Polycid (sulfato de polimixina B), medicamento de uso injetável da União Química. O recolhimento foi iniciado voluntariamente pela fabricante após a identificação de fragmento de vidro em um frasco-ampola íntegro. A medida se restringe ao lote 2519879, que deve ser retirado de circulação.

Também foi suspenso o lote 24101854 do Fosfato de Clindamicina, antibiótico injetável produzido pela Hypofarma. A medida ocorreu após a confirmação de desvios de qualidade, incluindo solução de coloração amarelada, corpos estranhos e precipitados em ampolas lacradas.

A Anvisa ainda determinou o recolhimento do lote 2513588 (validade 30/06/2027) da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex, utilizada para administração intravenosa. A resolução não detalhou a natureza do desvio identificado, mas informou a confirmação de não conformidade com as normas de fabricação, o que motivou a retirada do lote do mercado.

Profissionais de saúde, farmácias, distribuidoras e serviços assistenciais devem verificar seus estoques e identificar a eventual presença dos lotes recolhidos, conferindo o nome do produto, o número do lote e a data de validade na embalagem. Caso os medicamentos estejam entre os lotes afetados, a orientação é suspender imediatamente a dispensação, distribuição ou uso, separar os produtos e seguir as recomendações da Anvisa e das empresas responsáveis pelo recolhimento.

A medida reforça a importância da atuação dos profissionais de saúde na identificação, rastreabilidade e comunicação de riscos relacionados a medicamentos, contribuindo para a efetividade da fiscalização sanitária e para a proteção da saúde da população.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a implementação de um Plano de Farmacovigilância Ativa para monitorar o uso dos medicamentos agonistas do receptor de GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”. A medida representa uma mudança relevante na estratégia regulatória, pois passará a adotar um modelo de monitoramento proativo em parceria com serviços de saúde e instituições técnicas em todo o país. O monitoramento de suspeitas de eventos adversos relacionados a esses medicamentos dependia, exclusivamente, de notificações realizadas voluntariamente por profissionais de saúde.

A nova iniciativa está voltada à identificação precoce de eventos adversos em condições reais de uso. Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a proposta é estruturar uma rede de vigilância mais integrada aos serviços de saúde. “Não podemos apenas esperar que as notificações cheguem à agência. É preciso organizar uma busca estruturada que permita detectar precocemente eventos adversos e qualificar as informações”. 

Dados da própria agência revelam a dimensão do desafio. Entre 2018 e março de 2026, foram registradas 2.965 notificações de eventos adversos relacionados a essa classe terapêutica, com um aumento expressivo de casos em 2025, sendo que a maior parte das ocorrências está associada à semaglutida. O diretor da Anvisa, Thiago Lopes Cardoso Campos, destacou que a alta demanda pelas “canetas” tem alimentado a circulação de produtos falsificados ou manipulados em condições inadequadas, o que reforça a necessidade de uma vigilância rigorosa sobre a procedência dos fármacos. A venda de medicamentos irregulares é crime previsto no artigo 273 do Código Penal.  

Portanto, a nova estratégia concentra esforços na fase pós-comercialização dos medicamentos, etapa em que efeitos raros, tardios ou relacionados a padrões específicos de uso tendem a se tornar mais evidentes. “Não basta registrar medicamentos. É indispensável acompanharmos como eles se comportam na vida real”, destacou Campos. 

Para operacionalizar o plano de farmacovigilância ativa, a Anvisa contará com uma rede de parceiros estratégicos, como a Rede Sentinela, composta por hospitais, serviços de saúde, laboratórios e centros de pesquisa. Ademais, terá o apoio da rede Ebserh, que interliga hospitais universitários em todo o Brasil. 

A Polícia Federal (PF) participará em ações integradas de fiscalização. Segundo Campos, o programa permanece aberto à participação de hospitais e instituições com capacidade técnica e comprometimento, tanto com a qualificação das notificações enviadas à vigilância sanitária, quanto com a promoção do uso seguro de medicamentos.

Para a Anvisa, o fortalecimento da farmacovigilância ativa será essencial diante da expansão acelerada do uso de agonistas de GLP-1 no Brasil e do aumento dos riscos associados à circulação de produtos irregulares. 

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos medicamentos para o tratamento do câncer de mama, diabetes tipo 1 e angioedema hereditário. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no dia 9 de março de 2026.

Foi aprovado o teplizumabe para retardar a progressão para o diabetes mellitus tipo 1 (DM1) clínico, estágio 3, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 8 anos de idade que se encontram no estágio 2 da doença. Esse é o primeiro medicamento para diabetes tipo 1 com essa indicação no país. O teplizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD3 que atua modulando a resposta imune mediada por células T, com o objetivo de preservar a função residual das células β pancreáticas e retardar a progressão da doença autoimune. 

O datopotamab deruxtecana foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptores hormonais (HR) positivos e HER2 negativo, que já tenham recebido terapia endócrina prévia e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença avançada. Essa indicação contempla pacientes com doença irressecável (tumores que não podem ser completamente removidos por cirurgia) ou doença metastática, caracterizada pela disseminação do câncer do sítio primário para outros órgãos ou tecidos do organismo.

O  datopotamab é um anticorpo-fármaco conjugado (ADC) direcionado ao receptor TROP2, uma proteína frequentemente superexpressa em tumores de mama. O medicamento combina um anticorpo monoclonal específico para TROP2 com um agente citotóxico derivado da topoisomerase I, permitindo a entrega seletiva do quimioterápico às células tumorais, causando danos ao DNA e apoptose (morte) da célula.

O garadacimabe também teve seu registro aprovado, ampliando as opções terapêuticas para pacientes com angioedema hereditário (AEH). O medicamento é indicado para a prevenção de crises da doença, sendo administrado como terapia profilática com o objetivo de reduzir a frequência e a gravidade dos episódios de edema.

O angioedema hereditário é uma doença genética rara, que gera a disfunção do sistema complemento e da cascata de coagulação, levando ao aumento da produção de bradicinina, um mediador inflamatório que provoca aumento da permeabilidade vascular e formação de edemas. Clinicamente, a doença se caracteriza por episódios recorrentes de inchaço súbito e doloroso em diferentes partes do corpo. As crises podem durar vários dias e causar sintomas como dor abdominal intensa, náuseas, vômitos e edema facial ou de extremidades.O garadacimabe é um anticorpo monoclonal que inibe o fator XIIa, uma proteína envolvida na produção de bradicinina. Ao bloquear essa via, o medicamento atua reduzindo a geração do mediador e prevenindo a ocorrência de crises de angioedema, representando uma estratégia terapêutica inovadora para o manejo profilático da doença.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o registro do primeiro medicamento genérico de eltrombopague olamina, indicado para o tratamento da Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI) e da anemia aplásica severa.

A Púrpura Trombocitopênica Idiopática (ou Imunológica – PTI) é uma doença hemorrágica de origem autoimune, caracterizada pela redução do número de plaquetas no sangue. O sistema imunológico, responsável por proteger o organismo contra infecções, passa a produzir anticorpos não apenas contra agentes invasores, mas também contra as próprias plaquetas. Como resultado, essas células são atacadas e removidas precocemente da circulação. A ação combinada dos anticorpos e do baço, que participa da destruição das plaquetas, intensifica essa redução. A produção de novas plaquetas torna-se insuficiente para compensar a destruição acelerada, levando à trombocitopenia e ao comprometimento do processo de coagulação.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado nacional representa um avanço importante para os pacientes. Os genéricos possuem preços mais acessíveis, mantendo os mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos para os medicamentos de referência. Essa ampliação da oferta tende a aumentar o acesso ao tratamento, especialmente para aqueles que necessitam de uso contínuo do medicamento.

Atualmente, o medicamento já é fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A introdução do genérico poderá contribuir para a redução dos valores pagos pelo Ministério da Saúde. De acordo com a Lei nº 9.787/1999, que instituiu a Política de Medicamentos Genéricos no Brasil, esses produtos devem ter preços, no mínimo, 35% inferiores aos dos medicamentos de referência, beneficiando principalmente a população de baixa renda. Como todo medicamento genérico autorizado pela Anvisa, o novo eltrombopague olamina passou por avaliação técnica rigorosa, que comprova sua equivalência terapêutica em relação ao produto de referência. 

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

Neste mês de fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre os riscos de ocorrência de pancreatite aguda associada ao uso indevido de agonistas do GLP-1 (semaglutida liraglutida, tirzepatidae, dulaglutida). A reação adversa, que já se encontra descrita na bula dos medicamentos, embora classificada como rara, pode ser grave, inclusive levando ao óbito dos pacientes.

A Anvisa chama a atenção para o uso sem prescrição, sem acompanhamento regular e aquisição dos medicamentos por fontes não confiáveis. A agência adverte que o uso dessas canetas sem prescrição e sem acompanhamento médico regular elimina a barreira de segurança necessária para identificar precocemente reações adversas graves. A automedicação impede o ajuste correto da dosagem e a monitorização de órgãos vitais como o pâncreas.

A falta de orientação profissional e o risco real de utilizar produtos falsificados ou armazenados incorretamente pode anular a eficácia terapêutica ou causar danos irreversíveis à saúde.No período de 2018 a 2025 foram notificados à ANVISA 6 casos de mortes suspeitas e 128 casos suspeitos de pancreatite, o que destaca a importância de reforçar as recomendações para uso racional desses medicamentos.

Apesar das suspeitas de reações adversas notificadas, não foram modificadas as resoluções de risco e eficácia do medicamento. A Anvisa considera que os benefícios do medicamento superam as reações adversas.

A agência orienta que, caso o usuário sinta dores abdominais fortes e persistentes (que podem irradiar para as costas) ou vômitos, deve suspender o uso imediatamente e procurar atendimento médico de emergência.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.