A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do camizestranto, novo medicamento para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático. A indicação contempla tumores com receptor hormonal positivo (RH+) e HER2 negativo, em combinação com um inibidor de CDK4/6.

O tratamento é destinado a pacientes nos quais tenha sido detectado o surgimento da mutação ESR1 durante a terapia de primeira linha com tratamento endócrino combinado a um inibidor de CDK4/6 por pelo menos seis meses e que ainda não apresentem sinais de progressão radiológica ou clínica da doença.

Um dos diferenciais da nova estratégia é justamente a possibilidade de mudança do tratamento após a identificação da mutação ESR1 e antes da progressão clínica ou radiológica do câncer. Nesse contexto, o camizestranto substitui o inibidor de aromatase, enquanto o tratamento com o inibidor de CDK4/6 é mantido.

O gene ESR1 é responsável pela produção do receptor de estrogênio. Algumas mutações nesse gene podem manter o receptor ativo mesmo com baixos níveis de estrogênio, favorecendo o crescimento tumoral e contribuindo para o desenvolvimento de resistência à terapia endócrina, especialmente aos inibidores de aromatase.

O camizestranto é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) de nova geração e atua como antagonista desse receptor. Seu mecanismo de ação envolve bloquear e promover a degradação dos receptores de estrogênio presentes nas células tumorais, contribuindo para reduzir o crescimento dos tumores dependentes desse hormônio, inclusive na presença da mutação ESR1.

A aprovação amplia as possibilidades de tratamento direcionado para um grupo específico de pacientes com câncer de mama. Segundo a estimativa mais recente do Instituto Nacional de Câncer (INCA), são esperados 78.610 novos casos de câncer de mama feminina por ano no Brasil entre 2026 e 2028.

Apesar do registro concedido pela Anvisa, isso não significa que o medicamento esteja imediatamente disponível no mercado ou no Sistema Único de Saúde (SUS). A comercialização depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e da decisão da empresa detentora do registro. Para eventual disponibilização no SUS, o medicamento deverá passar pelo processo de avaliação conduzido pela Conitec.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos medicamentos para o tratamento do câncer de mama, diabetes tipo 1 e angioedema hereditário. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no dia 9 de março de 2026.

Foi aprovado o teplizumabe para retardar a progressão para o diabetes mellitus tipo 1 (DM1) clínico, estágio 3, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 8 anos de idade que se encontram no estágio 2 da doença. Esse é o primeiro medicamento para diabetes tipo 1 com essa indicação no país. O teplizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD3 que atua modulando a resposta imune mediada por células T, com o objetivo de preservar a função residual das células β pancreáticas e retardar a progressão da doença autoimune. 

O datopotamab deruxtecana foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptores hormonais (HR) positivos e HER2 negativo, que já tenham recebido terapia endócrina prévia e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença avançada. Essa indicação contempla pacientes com doença irressecável (tumores que não podem ser completamente removidos por cirurgia) ou doença metastática, caracterizada pela disseminação do câncer do sítio primário para outros órgãos ou tecidos do organismo.

O  datopotamab é um anticorpo-fármaco conjugado (ADC) direcionado ao receptor TROP2, uma proteína frequentemente superexpressa em tumores de mama. O medicamento combina um anticorpo monoclonal específico para TROP2 com um agente citotóxico derivado da topoisomerase I, permitindo a entrega seletiva do quimioterápico às células tumorais, causando danos ao DNA e apoptose (morte) da célula.

O garadacimabe também teve seu registro aprovado, ampliando as opções terapêuticas para pacientes com angioedema hereditário (AEH). O medicamento é indicado para a prevenção de crises da doença, sendo administrado como terapia profilática com o objetivo de reduzir a frequência e a gravidade dos episódios de edema.

O angioedema hereditário é uma doença genética rara, que gera a disfunção do sistema complemento e da cascata de coagulação, levando ao aumento da produção de bradicinina, um mediador inflamatório que provoca aumento da permeabilidade vascular e formação de edemas. Clinicamente, a doença se caracteriza por episódios recorrentes de inchaço súbito e doloroso em diferentes partes do corpo. As crises podem durar vários dias e causar sintomas como dor abdominal intensa, náuseas, vômitos e edema facial ou de extremidades.O garadacimabe é um anticorpo monoclonal que inibe o fator XIIa, uma proteína envolvida na produção de bradicinina. Ao bloquear essa via, o medicamento atua reduzindo a geração do mediador e prevenindo a ocorrência de crises de angioedema, representando uma estratégia terapêutica inovadora para o manejo profilático da doença.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

A videolaparoscopia foi incluída no PCDT com o intuito de otimizar os recursos em um sistema como o SUS, que possui alta demanda. A técnica reduz o tempo de internação e evita a necessidade de reintervenções cirúrgicas em casos de complicações.

Os outro cinco novos procedimentos incluídos ao PCDT foram: 

• inibidores das quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6; 
• trastuzumabe entansina; 
• supressão ovariana medicamentosa e hormonioterapia parenteral; 
• fator de estimulador de colônia para suporte em esquema de dose densa; 
• e ampliação da neoadjuvância para estádios I a III.

O Ministério da Saúde destaca que o novo PCDT do câncer de mama garante um diagnóstico precoce, padronizando o tratamento para todos aqueles que necessitam. O tratamento de câncer de mama no SUS passou a ser integrado ao Programa Mais Acesso a Especialistas.

Além do mais, o Ministério afirma que o Protocolo de Acesso às Ofertas de Cuidado Integrado (OCI) na Atenção Especializada em Oncologia foi instituído para melhorar o acesso a diagnósticos e consultas. Cada OCI abrange um conjunto de procedimentos específicos para diferentes etapas do cuidado, como no caso do diagnóstico de câncer de mama, que inclui consultas e exames diversos. O objetivo é criar uma fila única que integre a atenção primária e especializada, utilize saúde digital e implemente uma nova lógica de financiamento, reduzindo o tempo para o início do tratamento de um ano e seis meses para apenas 30 dias.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.