O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que vai definir regras nacionais para o fornecimento, por decisão judicial, de produtos à base de cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O tema foi reconhecido com repercussão geral (Tema 1.466), o que significa que o entendimento firmado pelos ministros deverá ser seguido por todos os tribunais brasileiros em casos semelhantes.

Na prática, o STF vai estabelecer quando pacientes poderão obter, pela Justiça, produtos à base de canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC) custeados pelo poder público. Hoje, essas decisões variam bastante entre os estados e até entre diferentes juízes, o que faz com que pessoas em situações semelhantes tenham resultados diferentes ao buscar o mesmo tratamento.

Atualmente, muitos pacientes recorrem à Justiça para conseguir acesso a produtos à base de cannabis utilizados no tratamento de condições como epilepsia refratária, dor crônica, transtorno do espectro autista (TEA) e doença de Parkinson. Em muitos casos, esses produtos possuem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para comercialização ou importação, mas ainda não fazem parte da lista de medicamentos ofertados pelo SUS.

Como consequência, famílias que não conseguem arcar com os custos do tratamento acabam buscando uma decisão judicial para obter o produto.

Esse cenário levou a um aumento expressivo da judicialização. Segundo o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o sistema e-NatJus já reúne milhares de notas técnicas relacionadas ao tema. A falta de critérios únicos tem gerado decisões diferentes em situações semelhantes, dificultando tanto o planejamento das famílias quanto a gestão dos recursos públicos.

Ao reconhecer a repercussão geral, o STF entendeu que essa discussão tem impacto nacional e precisa de uma orientação uniforme. Segundo o presidente da Corte, ministro Edson Fachin, a diversidade de produtos disponíveis e dos diferentes tipos de autorização concedidos pela Anvisa impede que os casos envolvendo cannabis medicinal sejam tratados da mesma forma que outras ações sobre fornecimento de medicamentos.

O que o STF vai decidir?

O julgamento, que ainda não tem data marcada, deverá responder a quatro questões principais:

• Quem poderá ter direito ao fornecimento judicial desses produtos;
• Em quais situações o SUS poderá ser obrigado a fornecer produtos que ainda não possuem registro definitivo como medicamento na Anvisa;
• Qual ente federativo (União, estados ou municípios) será responsável pelo custeio do tratamento;
• Qual será o ramo da Justiça competente para julgar essas ações.

A expectativa é que essas definições tragam mais segurança jurídica e tornem as decisões mais uniformes em todo o país.

O olhar do INAFF

A decisão do STF não vai incorporar produtos à base de cannabis ao SUS nem substituir o processo de avaliação realizado pelos órgãos responsáveis pela incorporação de tecnologias em saúde.

O que está em discussão é a definição de critérios para as ações judiciais. Ao estabelecer parâmetros nacionais, o Supremo pode reduzir as diferenças entre decisões judiciais, oferecendo maior previsibilidade para pacientes, profissionais de saúde e gestores públicos. Também pode contribuir para um equilíbrio entre a garantia do direito à saúde, a segurança dos tratamentos e a sustentabilidade do sistema público de saúde.

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O plano iniciou seu desenvolvimento, visto a necessidade em cumprir uma decisão expedida pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) em novembro de 2024. A decisão autoriza a importação de sementes e cânhamo para fins medicinais e abrange diversas instituições brasileiras.

A fim de garantir o acesso a cannabis medicinal para os pacientes, em nota publicada, a AGU afirma que a finalidade do plano é normatizar todas as etapas do processo, desde a produção até a chegada do medicamento ao paciente. Segundo o órgão, a regulamentação deve ser finalizada em setembro deste ano. 

Dados incluídos na pasta,  informam que o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820  decisões judiciais favoráveis à oferta de produtos à base de cannabis medicinal em 2022, para pacientes que necessitam de tratamento à base da planta.

A AGU conta com a colaboração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Ministério da Saúde, da Justiça e Segurança Pública, da Agricultura e Pecuária, do Desenvolvimento Agrário e da Agricultura Familiar. Desde 2015 a Anvisa autoriza a importação de produtos à base de cannabis, com comprovação mediante prescrição médica.

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Na última semana,  a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma Consulta Pública para revisar a regulamentação de produtos derivados da Cannabis sativa. O objetivo da agência é coletar contribuições, sugestões e críticas para a atualização da regulamentação de produtos derivados da substância. 

As contribuições serão recebidas em formato online, a expectativa é que nos próximos dias seja disponibilizado nos canais oficiais da Anvisa. A consulta ficará disponível por 60 dias a partir do momento de abertura. Em nota, a agência reitera que qualquer pessoa interessada pode fazer contribuições sobre a atualização de regulamentação realizada pela Anvisa.

Dentre as atualizações previstas estão relacionadas ao atendimento às boas práticas de fabricação, vias de administração, publicidade de produtos, validade da autorização sanitária, prescrição, dispensação, importação de insumos para produção nacional, entre outros. 

Segundo pesquisa realizada pela Kaya Mind, mais de 672 mil pacientes se tratam com cannabis medicinal no Brasil, um recorde, 56% superior ao ano anterior. De acordo com Rômison Rodrigues Mota, diretor substituto da Terceira Diretoria da Anvisa e relator do processo, em entrevista ao Portal Agência Brasil, a regularização dos produtos é o caminho possível para a comprovação mínima de qualidade dos produtos derivados de cannabis.

Em nota, a Anvisa afirma que produtos derivados de cannabis podem ser regularizados de duas maneiras: como medicamentos, para os quais é necessária a comprovação de eficácia e segurança, e como produtos, que têm uma regularização simplificada.

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Atualmente, o Senado Federal possui quatro projetos de lei que visam regulamentar o uso medicinal de produtos derivados da cannabis no Brasil. As  propostas buscam estabelecer diretrizes claras para o cultivo, produção, prescrição e distribuição de medicamentos à base de cannabis, ampliando o acesso a tratamentos para diversas condições de saúde.

Havendo consenso na regulamentação,  pessoas com condições como epilepsia refratária, dores crônicas, esclerose múltipla, autismo e outras doenças que já apresentam evidências científicas sobre os benefícios da cannabis medicinal serão beneficiadas.  

Além disso, as medidas visam reduzir a burocracia para a importação e aquisição desses produtos, tornando-os mais acessíveis à população. Confira abaixo os projetos de lei em tramitação: 

• PL 89/2023, de autoria do senador Paulo Paim (PT-RS): Institui a Política Nacional de Fornecimento Gratuito de Medicamentos Formulados de Derivado Vegetal à Base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, incluindo o tetrahidrocanabinol, nas unidades de saúde públicas e privadas conveniadas ao Sistema Único de Saúde – SUS.
  
• PL 4.776/2019, proposto pelo senador Flávio Arns (PSB-PR): Dispõe sobre o uso da planta cannabis para fins medicinais e sobre a produção, controle, fiscalização, prescrição, dispensação e importação simplificada de medicamentos à base de Cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. A venda deve ser exclusiva em farmácias e a distribuição gratuita deve ser pelo SUS.
  
• PL 5.511/2023, apresentado pela senadora Mara Gabrilli (PSD-SP): Estabelece normas para o cultivo e importação de cannabis e de produtos à base da planta para fins medicinais, tanto para uso humano quanto veterinário..

• PL 5.158/2019, do senador Eduardo Girão (Podemos-CE): Obriga o Sistema Único de Saúde (SUS) a fornecer medicamentos que contenham o canabidiol como único princípio ativo, seguindo as normas do Conselho Federal de Medicina e Anvisa.

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No início da última semana, uma farmácia de manipulação no município de Arapiraca, Alagoas, conseguiu, por meio de decisão judicial da Justiça Federal no estado, a autorização para a produção e venda de produtos à base de cannabis.

Apesar do avanço da venda de cannabis em farmácias de manipulação por meio da Justiça, a questão esbarra na RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece que os produtos de cannabis devem ser dispensados apenas por farmácias sem manipulação ou drogarias, restringindo essa autorização à indústria farmacêutica.

A decisão no estado de Alagoas foi assinada pelo juiz federal da 1ª Vara de Alagoas, Felini de Oliveira Wanderley. Em sua sentença, ele reforça que o papel da Anvisa deve ser o de regulamentar e fiscalizar a atuação e o processo de produção dos derivados de cannabis, e não criar dificuldades ou empecilhos para o acesso a esse direito.

O Supremo Tribunal Federal (STF) reconhece a relevância da discussão. O debate é tema do Recurso Extraordinário com Agravo (ARE) 1479210, que teve repercussão geral reconhecida (Tema 1341) no plenário virtual. A controvérsia deve seguir em julgamento nos próximos meses, e a tese fixada pelo STF deverá ser aplicada em todas as instâncias do Judiciário.

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