Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a regulamentação de todo o processo de produção da cannabis medicinal no Brasil. A decisão ocorreu durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026. Em cumprimento a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a agência estabeleceu regras para o plantio da cannabis em solo nacional e revisou a RDC nº 327/2019, que rege a fabricação e venda desses produtos, prorrogando sua validade e ampliando as formas de uso. Além disso, deu início ao processo para revisar a RDC nº 660/2022, buscando corrigir assimetrias nas regras de importação por pessoa física.

Ao longo da reunião, foram apresentadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas à produção, à pesquisa científica e às associações de pacientes sem fins lucrativos. Em cumprimento a uma decisão judicial (IAC 16), a agência estabeleceu um novo marco regulatório para o cultivo, permitindo o plantio por empresas para fins medicinais com limite de THC de até 0,3% e por instituições de ensino para pesquisa científica sem limite pré-definido de THC.  Além disso, a criação de um Sandbox Regulatório experimental passará a integrar as associações de pacientes ao sistema de vigilância sanitária de forma supervisionada. A Anvisa reforçou que a regulamentação da cannabis no Brasil é restrita exclusivamente ao uso medicinal e segue rigorosamente as normas sanitárias estabelecidas pelo órgão.

A primeira RDC trata da produção e prevê a concessão de Autorização Especial (AE) apenas para pessoas jurídicas, com exigências rigorosas de rastreabilidade, segurança e controle do cultivo. Entre as determinações, está o limite de teor de THC, que não pode ultrapassar 0,3%, conforme definido pelo STJ — regra que também se aplica aos produtos importados. O regulamento estabelece ainda que toda a produção deverá passar por análise laboratorial.

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) será responsável pela regulação dos insumos. Além disso, está prevista a criação de um comitê, supervisionado pela Anvisa, com participação do Mapa, do Ministério da Justiça e do Ministério da Saúde (MS), que atuarão no controle e na segurança da produção.

A RDC de Pesquisa define que a Autorização Especial será concedida exclusivamente a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do estado. A norma impõe exigências rigorosas de segurança e controle, como inspeção prévia da autoridade sanitária, barreiras físicas, vigilância 24 horas, acesso restrito e controle de entrada e saída. 

Os produtos resultantes dessas pesquisas não poderão ser comercializados, apenas compartilhados com instituições autorizadas pela Anvisa. Já produtos com teor de THC superior a 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por meio de importação, mediante autorização prévia da Agência e em conformidade com as exigências da Organização das Nações Unidas (ONU).

A terceira RDC cria uma autonomia para associações de pacientes sem fins lucrativos, mas sem autorização para comercialização. O objetivo é analisar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, em oposição ao modelo industrial, com a finalidade de  gerar evidências sobre qualidade e segurança para definir futuras decisões regulatórias da Anvisa. A norma prevê chamamento público com número limitado de projetos por ciclo, definidos com base em critérios técnicos e sanitários, bem como a obrigatoriedade de plano de monitoramento, indicadores, controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.

Segundo a Agência, as propostas foram elaboradas com base em amplo rigor científico e participação de outras instituições governamentais. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, analisadas experiências internacionais e avaliados 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores brasileiros, além de debates com os Ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e com a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).

Na mesma reunião, a Anvisa também aprovou a atualização do marco regulatório para a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil, por meio da RDC 327/2019. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias. Com a nova norma, esses produtos deverão avançar para etapas de estudos clínicos que comprovem eficácia, visando futura adequação à condição de medicamentos. A resolução também amplia o público elegível ao uso medicinal, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves.

Outra atualização realizada  é a ampliação das vias de administração dos produtos à base de cannabis. Além das formas nasal e oral, passam a ser autorizadas as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, com base em evidências científicas, o que pode facilitar a adesão ao tratamento, especialmente para pacientes em condições especiais.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

O plano iniciou seu desenvolvimento, visto a necessidade em cumprir uma decisão expedida pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) em novembro de 2024. A decisão autoriza a importação de sementes e cânhamo para fins medicinais e abrange diversas instituições brasileiras.

A fim de garantir o acesso a cannabis medicinal para os pacientes, em nota publicada, a AGU afirma que a finalidade do plano é normatizar todas as etapas do processo, desde a produção até a chegada do medicamento ao paciente. Segundo o órgão, a regulamentação deve ser finalizada em setembro deste ano. 

Dados incluídos na pasta,  informam que o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820  decisões judiciais favoráveis à oferta de produtos à base de cannabis medicinal em 2022, para pacientes que necessitam de tratamento à base da planta.

A AGU conta com a colaboração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Ministério da Saúde, da Justiça e Segurança Pública, da Agricultura e Pecuária, do Desenvolvimento Agrário e da Agricultura Familiar. Desde 2015 a Anvisa autoriza a importação de produtos à base de cannabis, com comprovação mediante prescrição médica.

O INAFF apoia e promove a divulgação e disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.

Atualmente, o Senado Federal possui quatro projetos de lei que visam regulamentar o uso medicinal de produtos derivados da cannabis no Brasil. As  propostas buscam estabelecer diretrizes claras para o cultivo, produção, prescrição e distribuição de medicamentos à base de cannabis, ampliando o acesso a tratamentos para diversas condições de saúde.

Havendo consenso na regulamentação,  pessoas com condições como epilepsia refratária, dores crônicas, esclerose múltipla, autismo e outras doenças que já apresentam evidências científicas sobre os benefícios da cannabis medicinal serão beneficiadas.  

Além disso, as medidas visam reduzir a burocracia para a importação e aquisição desses produtos, tornando-os mais acessíveis à população. Confira abaixo os projetos de lei em tramitação: 

• PL 89/2023, de autoria do senador Paulo Paim (PT-RS): Institui a Política Nacional de Fornecimento Gratuito de Medicamentos Formulados de Derivado Vegetal à Base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, incluindo o tetrahidrocanabinol, nas unidades de saúde públicas e privadas conveniadas ao Sistema Único de Saúde – SUS.
  
• PL 4.776/2019, proposto pelo senador Flávio Arns (PSB-PR): Dispõe sobre o uso da planta cannabis para fins medicinais e sobre a produção, controle, fiscalização, prescrição, dispensação e importação simplificada de medicamentos à base de Cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. A venda deve ser exclusiva em farmácias e a distribuição gratuita deve ser pelo SUS.
  
• PL 5.511/2023, apresentado pela senadora Mara Gabrilli (PSD-SP): Estabelece normas para o cultivo e importação de cannabis e de produtos à base da planta para fins medicinais, tanto para uso humano quanto veterinário..

• PL 5.158/2019, do senador Eduardo Girão (Podemos-CE): Obriga o Sistema Único de Saúde (SUS) a fornecer medicamentos que contenham o canabidiol como único princípio ativo, seguindo as normas do Conselho Federal de Medicina e Anvisa.

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Porto Alegre será sede do Simpósio Regional de Assistência Farmacêutica (SIMFAR) da Região Sul nos dias 28 e 29 de novembro. O evento, que reunirá representantes de diversas esferas da saúde pública, terá como tema central “Assistência Farmacêutica e Desastres Ambientais”.

Confirmaram presença autoridades do Ministério da Saúde, Secretaria de Saúde e Secretaria de Educação do Rio Grande do Sul, que participarão da abertura oficial. A cerimônia contará com a presença da Dra. Ana Lúcia Costa – secretária adjunta da Secretaria da Saúde do Rio Grande do Sul, Dra. Danusa Santos Cunha – representando a Secretária de Educação do Estado. Também com presença confirmada o diretor do Departamento de Assistência Farmacêutica do Estado, Dr. Alexandre Neves, e da Dra. Simone Amaral, diretora adjunta do mesmo departamento. Na oportunidade também estará o presidente do Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF), Lindemberg Assunção.

O SIMFAR SUL contará com a participação de representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), do Conselho de Secretários Municipais de Saúde (COSEMS) e do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS) e do Conselho Regional de Farmácia do Estado Do Rio Grande do Sul o que fortalece a articulação interinstitucional.

Com o aumento da frequência de desastres ambientais no Brasil, o simpósio discutirá o papel da assistência farmacêutica em situações de emergência, incluindo a logística de distribuição de medicamentos, o acesso contínuo aos tratamentos e o suporte às comunidades afetadas.

A Farmacopeia Brasileira irá reintegrar a Cannabis sativa, em sua nova edição que será publicada em dezembro de 2024. A planta havia sido removida em 1940. A deliberação foi aprovada pela Anvisa juntamente com a RDC Nº 940 de 14 de novembro de 2024, que aprova a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira. 

Desenvolvida pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) com o apoio de especialistas da Anvisa, tal cooperação pretende assegurar a qualidade dos produtos derivados da planta, sua segurança e eficácia; definindo padrões mínimos para uso da planta fêmea responsável por produzir flores ricas em canabinoides. 

Segundo o Ministério da Saúde, a Farmacopeia Brasileira é o código oficial do farmacêutico no Brasil, responsável em regular os requisitos mínimos de qualidade para medicamentos, insumos farmacêuticos e artigos para saúde. 

Embora a Cannabis tenha sido incluída nessa nova edição da Farmacopeia Brasileira, as regras sobre consumo e cultivo não foram modificadas no país. A Anvisa continua a supervisionar a importação de produtos derivados da planta. Há alguns dias, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu coordenar uma ação para regulamentar o plantio da maconha no Brasil, iniciativa que deve começar nos próximos meses.

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