A Consulta Pública nº 1/2026 iniciada ontem (15) pelo Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) tem como objetivo receber contribuições para a elaboração de proposta de resolução que estabelece critérios para a fixação e o ajuste de preços de medicamentos adquiridos por meio da judicialização.

O prazo para o envio de comentários e sugestões é de 60 dias. As contribuições devem ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico disponibilizado na página oficial da consulta pública. A proposta submetida à apreciação da sociedade resulta de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), a qual identificou distorções relevantes no fenômeno da judicialização da saúde. Em especial, constatou-se que a ausência de parâmetros claros para a precificação de medicamentos nas compras decorrentes de decisões judiciais têm provocado pressão significativa sobre o orçamento público, comprometendo a capacidade de planejamento e ampliando desigualdades no acesso aos tratamentos.

Adicionalmente, a iniciativa busca corrigir incentivos econômicos que favorecem a utilização da via judicial como estratégia de comercialização de medicamentos. A nova resolução tem como finalidade promover maior previsibilidade, racionalidade e eficiência na alocação dos recursos públicos, alinhando a atuação da CMED às evidências empíricas disponíveis, à sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) e às diretrizes consolidadas pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no julgamento do Tema 1234.

A participação social é fundamental para o aprimoramento do modelo regulatório e para assegurar que a norma reflita de forma adequada às necessidades da sociedade. As contribuições poderão ser enviadas até o dia 16 de março, por meio do link disponibilizado na página da consulta pública.

Link para participação: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/953393?lang=pt-BR

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e promove a divulgação de informações qualificadas sobre o aprimoramento da saúde no Brasil.

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, no Diário Oficial da União de 24 de dezembro, a Resolução nº 2/2004, que estabelece diretrizes atualizadas para a formação e regulação de preços de medicamentos no território nacional.

A nova norma promove a ampliação das categorias de enquadramento para definição de preços, expande o rol de países de referência para comparação internacional, atualiza protocolos regulatórios e introduz critérios técnicos adicionais ao processo de precificação.

As principais alterações introduzidas pela Resolução são as seguintes:

• A Categoria 3 passa a ser destinada exclusivamente a medicamentos com inovação incremental, abrangendo novas associações, novas vias de administração, diferentes concentrações e formas farmacêuticas, deixando de se restringir apenas a novas apresentações.

• Foram instituídas duas novas categorias: a Categoria 7, voltada a medicamentos biológicos que não sejam classificados como novos ou incrementais, e a Categoria 8, aplicável aos casos de transferência de titularidade de registro (DTR).

• A lista de países utilizados para o referenciamento externo de preços foi ampliada de nove para quatorze nações. Passaram a integrar o grupo Alemanha, Japão, Reino Unido, Noruega, México e África do Sul, enquanto a Nova Zelândia foi excluída.

• O protocolo de submissão do Documento Informativo de Preço (DIP) foi atualizado. A partir da nova regulamentação, o pedido de definição de preço deve ser submetido obrigatoriamente após a concessão do registro sanitário e antes de sua publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Além dessas atualizações, a CMED formalizou novos conceitos e critérios técnicos. Destaca-se a introdução das Formas Farmacêuticas Agrupáveis, que permitem a comparação de preços com base na similaridade física dos produtos. Durante o processo decisório, também foi estabelecida a obrigatoriedade de reexame de decisões fundamentadas em deliberação do Comitê Técnico-Executivo, bem como a definição de um limite máximo de preço para os medicamentos biológicos enquadrados na Categoria 7, os quais não poderão exceder em mais de 80% o valor do respectivo biológico de referência.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e promove a divulgação de informações qualificadas sobre acesso à saúde no Brasil.

De acordo com nota divulgada pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), medicamentos devem ter reajuste de 3,48% em média. A divulgação do reajuste foi divulgada após divulgação do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) que mede o acumulado de 12 meses, de março de 2024 a fevereiro de 2025. 

Alguns bancos estimaram um reajuste em três níveis, variando de 2,5% a 5%. Segundo o IPCA os preços subiram 1,31%, fechando em 5,06% o acumulado nos últimos 12 meses. O reajuste foi calculado em três níveis: 

• Nível 1: 5,06%
• Nível 2: 3,83%
• Nível 3: 2,60%
• Reajuste médio: 3,48%

O sindicato enfatiza que os produtos que não constam na lista de concessão de crédito tributário (PIS/Cofins), também chamada de lista negativa, enfrentarão um aumento adicional em seus preços. Com a revisão nos cálculos tributários, que exclui o ICMS da base de cálculo do PIS/Cofins, espera-se que esses medicamentos apresentem uma diminuição de aproximadamente 2% a 3% em seus valores.

Apesar da estimativa da Sindusfarma, essa não é a versão oficial do reajuste que será divulgada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A CMED vai decidir quais critérios utilizados para definir a Resolução 2/2024. A Resolução do reajuste anual deve ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) até o dia 31 de março.

 O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.

No fim da última semana, o Comitê Técnico Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED), publicou através do Diário Oficial da União o chamamento para a participação da consulta dirigida sobre a precificação de produtos de terapia avançada.

O objetivo principal da consulta é aprimorar práticas de regulação do mercado de medicamentos através da coleta de dados e experiência, para dessa forma democratizar o acesso a tratamentos inovadores. Os preços impactam diretamente a disponibilidade desses tratamentos, por isso é dada a importância das contribuições.

A CMED convida profissionais de saúde, pesquisadores, pacientes, entidades governamentais, representantes da indústria farmacêutica e demais interessados a participarem.

A consulta será realizada até o dia 28/3, de forma on-line, disponível através do formulário: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/192711?lang=pt-BR.

O que são Terapias Avançadas?
Os produtos de terapia avançada são medicamentos biológicos, desenvolvidos a partir de células e tecidos humanos que passaram por um processo de fabricação, ou ainda, compostos por ácidos nucleicos recombinantes. Seu objetivo é regular, reparar, substituir, adicionar, deletar ou editar sequências genéticas, além de modificar a expressão de genes.

Esses produtos oferecem uma grande promessa terapêutica para doenças complexas, sem alternativas médicas eficazes. No entanto, também representam um desafio no desenvolvimento de mecanismos de controle que assegurem sua qualidade, segurança e eficácia.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.

Na última semana, o STF homologou o acordo dos temas 1.234 e 6, relacionados a judicialização e o acesso de medicamentos não incorporados ao SUS. Durante a cerimônia,  que aconteceu em Brasília, estiveram presentes o presidente do Conasems (Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde), Hisham Hamida; o presidente do Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde), Fábio Baccheretti; a Ministra da Saúde, Nísia Trindade e os dois ministros da suprema corte, Luís Roberto Barroso e Gilberto Mendes.

A homologação de um acordo interfederativo busca transformar a atuação da Justiça e do Estado, para melhorar o acesso a medicamentos e o processo de judicialização. Neste ano, o número de novos processos relacionados à saúde totalizam 61 mil a cada mês. 

Referente a pauta do Tema 6, foram estabelecidos critérios para a autorização judicial de medicamentos que estão registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que ainda não fazem parte do SUS, sem levar em consideração o preço.

Quanto ao Tema 1234, o STF aprovou um acordo que envolve a União, os estados e os municípios, com o objetivo de organizar essa jurisprudência.  Os três pontos principais deste acordo foram: exigir no processo de judicialização que a prescrição médica seja baseada em evidência científica; definir a competência de cada ente federativo no financiamento e quanto ao ressarcimento; e o limite do valor de medicamentos praticado por decisões judiciais, garantindo previsibilidade orçamentária entre as esferas.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no último dia (14) incluiu novas tecnologias ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.  Passam a ter cobertura na saúde complementar os seguintes medicamentos:

• Ganciclovir: medicamento utilizado para tratar infecções por citomegalovírus (CMV) em pessoas com o sistema imunológico comprometido devido ao vírus da imunodeficiência humana (HIV). Isso se dá através da atualização da diretriz de utilização (DUT) 158, que faz parte do procedimento de “Terapia medicamentosa injetável ambulatorial (com diretriz de utilização).
• Abiraterona, sozinha ou em combinação com Docetaxel:  utilizada no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm). Essa indicação foi atualizada na diretriz de utilização (DUT) 64, que faz parte do procedimento de “Terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer (com diretriz de utilização)”.
• Romosozumabe: terapia imunobiológica indicada para mulheres na pós-menopausa com osteoporose que não tiveram sucesso com outros tratamentos e que sofreram duas ou mais fraturas. Essa indicação foi atualizada na diretriz de utilização (DUT) 65.15, parte do procedimento de “Terapia imunobiológica endovenosa, intramuscular ou subcutânea (com diretriz de utilização)”. Essa tecnologia já estava incluída no Rol, mas sua cobertura foi ampliada ao remover a limitação de faixa etária que havia anteriormente.

Após recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) para incluir os medicamentos ao SUS, as tecnologias foram incluídas no rol, e terão obrigatoriamente cobertura na saúde suplementar a partir de 22 de outubro. 

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.