Nesta segunda-feira (12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento lenacapavir para a prevenção do HIV-1. O medicamento é indicado para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP). Além de apresentar alta eficácia contra o vírus, o fármaco será disponibilizado na forma de injeção subcutânea, com doses administradas a cada seis meses, o que pode favorecer a adesão ao tratamento. O medicamento também estará disponível para uso oral, em comprimidos.

Para iniciar o tratamento, é necessário realizar um teste que comprove resultado negativo para HIV-1. O público-alvo inclui adultos e adolescentes a partir dos 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que apresentem fatores de risco para a infecção. A Anvisa informou que, nos estudos iniciais, o esquema de injeções semestrais apresentou bons resultados em termos de eficácia e adesão por parte dos participantes.

Os estudos clínicos demonstraram eficácia do medicamento na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero e desempenho 89% superior ao da PrEP oral diária. O fármaco atua por meio da inibição de múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. A replicação viral é bloqueada, visto que o vírus se torna incapaz de sustentar a transcrição reversa, etapa essencial para a utilização das células do hospedeiro em sua multiplicação.

A agência ressaltou que, apesar da concessão do registro, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Para eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento deverá passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e promove a divulgação de informações qualificadas sobre inovação na saúde no Brasil.

Durante a vigésima Reunião Pública de Diretoria Colegiada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece quais serão as regras para emissão e controle eletrônico de receitas e notificações para medicamentos de controle especial.

Dentre os documentos que passam a ser eletrônicos estão:  Notificações de Receita A, B e B2; Notificações específicas para retinóides sistêmicos e talidomida; Receitas de Controle Especial (listas C1/C5 e adendos); Receitas sujeitas à retenção.

A RDC define que as prescrições para esse grupo de medicamentos devem ser produzidas diretamente em sistemas eletrônicos e não podem ser digitalizadas no papel, sendo emitidas por serviços de prescrição integrados ao SNCR via API. Sendo assim, cada receita ou notificação irá possuir um número nacional único, o que fortalece sua rastreabilidade e reduz riscos de fraude.

A proposta ainda reforça o ato privativo de emissão pelo prescritor e que o farmacêutico é o responsável pela validação da assinatura digital, conferência da numeração SNCR e registro do atendimento no sistema nacional. Após registro, a receita é impedida de reutilização, ampliando o controle sanitário.

 O SNCR para requisição de numeração e registro de uso deve ser liberado pela Anvisa até o dia primeiro de junho de 2026. O setor terá um período de adaptação para transicionar de forma gradual do modelo impresso para o eletrônico.

A prescrição eletrônica rastreável é um marco para o uso racional de medicamentos controlados. A medida tem foco na segurança do paciente, com qualificação do processo de dispensação.

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A Organização Mundial da Saúde (OMS) e sua regional para as Américas, Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), concederam ao Brasil o certificado de eliminação da transmissão do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) de mãe para filho como problema de saúde pública.

O documento foi entregue ao presidente da República e ao ministro da saúde por representantes das organizações. O Brasil é o primeiro país com mais de 100 milhões de habitantes a conquistar o certificado. Essa conquista reflete o compromisso do país com o acesso universal e gratuito aos serviços de saúde através do Sistema Único de Saúde  (SUS).

O HIV é um vírus que ataca o sistema imunológico, responsável por proteger o organismo contra doenças e infecções. Quando não tratado, o vírus pode evoluir para a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (Aids), sendo esse o estágio mais avançado da infecção pelo HIV. A transmissão vertical ocorre quando o vírus passa da mãe para o filho, podendo ocorrer na gravidez (pela placenta), durante o parto (pelo contato do bebê com o sangue e secreções da mãe) ou amamentação (pelo leite materno).

No início do mês de dezembro, o Ministério da Saúde divulgou um boletim epidemiológico mostrando a redução de 7,9% de gestantes que vivem com o vírus e 4,2% de crianças expostas ao HIV, comparadas a 2024. O país atingiu mais de 95% de cobertura em pré-natal, testagem para HIV e oferta de tratamento às gestantes que vivem com o vírus. Já a transmissão vertical se manteve abaixo de 2% desde 2023, mostrando que o país interrompeu de forma sustentada a infecção de bebês durante a gestação, parto ou amamentação.

A busca por esse certificado é uma das metas do programa Brasil Saudável, lançado pelo governo federal no início de 2024, junto a mesma certificação em relação a sìfilis, hepatite B, doença de Chagas e HTLV.

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No início desta semana, o Ministério da Saúde divulgou um boletim epidemiológico com dados sobre a Aids no Brasil. O principal destaque foi a redução no número de mortes pela doença ao longo dos últimos 30 anos. Dezembro é o mês dedicado à conscientização sobre o tratamento precoce da síndrome da imunodeficiência adquirida e de outras infecções sexualmente transmissíveis.

Entre 2023 e 2024, houve uma queda de 13% nas mortes por Aids no país, passando de 10 mil em 2023 para 9,1 mil em 2024. O número de novos diagnósticos também diminuiu: foram 37,5 mil casos em 2023 e 36,9 mil no último ano. Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o Sistema Único de Saúde (SUS) tem papel fundamental nessa redução, graças às ações de prevenção, diagnóstico e tratamento.

No componente materno-infantil, observou-se uma queda de 7,9% nos casos de gestantes com HIV e uma redução de 4,2% no número de crianças expostas ao vírus. Já o início tardio da profilaxia neonatal apresentou queda de 54%. De acordo com o governo, esses resultados estão diretamente ligados à atenção oferecida no pré-natal.

O Brasil manteve a taxa de transmissão vertical do HIV abaixo de 2% e a incidência da infecção em crianças abaixo de 0,5 caso por mil nascidos vivos. O país também atingiu mais de 95% de cobertura em pré-natal, testagem e tratamento para gestantes vivendo com HIV. Em 2024, foram registradas 68,4 mil pessoas vivendo com HIV ou Aids, mantendo a tendência de estabilidade observada nos últimos anos.

HIV/Aids

O HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) ataca o sistema imunológico e, sem tratamento, pode evoluir para a Aids (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida), estágio avançado da infecção em que o corpo perde suas defesas. HIV é o vírus; Aids é a doença.

A transmissão ocorre principalmente por relações sexuais sem preservativo, compartilhamento de seringas, transfusão de sangue contaminado e da mãe para o bebê. Não há risco de contágio por abraço, beijo, talheres, suor ou piscina.

O diagnóstico é simples e gratuito pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O tratamento com antirretrovirais impede a multiplicação do vírus, garantindo qualidade de vida. Pessoas que mantêm carga viral indetectável não transmitem o HIV.

A prevenção inclui o uso de camisinha, a PrEP (Profilaxia Pré-Exposição), a PEP (Profilaxia Pós-Exposição) e a testagem regular, uma combinação que reduz significativamente o risco de infecção.

O INAFF apoia e promove a divulgação e disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.