O Supremo Tribunal Federal (STF) disponibilizou, em 6 de julho, uma cartilha para orientar a aplicação das decisões da Corte sobre o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O material reúne, em linguagem didática, as regras estabelecidas nos Temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral.

A publicação busca facilitar a atuação de magistrados, advogados, gestores públicos e demais profissionais envolvidos nessas demandas, oferecendo parâmetros para definir a competência judicial, as responsabilidades dos entes federativos e os requisitos que devem ser considerados na análise dos pedidos.

Entre os elementos avaliados estão o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sua incorporação ou não às políticas públicas do SUS e o custo anual do tratamento.

O que muda conforme o tipo de medicamento?

Nos pedidos envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa, tratados no Tema 500, a União deve integrar obrigatoriamente a ação, que deverá tramitar na Justiça Federal, independentemente do custo do tratamento.

Já nas demandas relativas a medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, a definição da competência considera o custo anual específico do tratamento. Quando o valor for igual ou superior a 210 salários mínimos, o processo deverá tramitar na Justiça Federal e o custeio ficará sob responsabilidade da União. Nos casos abaixo desse limite, a ação permanecerá na Justiça Estadual.

O cálculo deve utilizar como referência o Preço Máximo de Venda ao Governo, na alíquota zero, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

A cartilha também reforça que a concessão judicial de um medicamento não incorporado ao SUS é excepcional. Conforme o Tema 6, a análise deve observar requisitos técnicos e jurídicos, incluindo evidências científicas, necessidade clínica, ausência de alternativa terapêutica disponível e incapacidade financeira do paciente.

Regras específicas para medicamentos oncológicos

O material contempla ainda as mudanças relacionadas ao Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), instituído pela Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025.

O componente foi criado para organizar o financiamento, a aquisição, a distribuição e a dispensação dos medicamentos oncológicos no SUS. As regras para ações judiciais envolvendo esses tratamentos consideram as diferentes formas de aquisição e financiamento previstas no novo modelo.

Quando as novas regras são aplicadas?

As regras de competência estabelecidas no Tema 1.234 são aplicáveis aos processos ajuizados após 19 de setembro de 2024. Para as demandas oncológicas, há modulações específicas relacionadas à instituição do AF-Onco, em 22 de outubro de 2025.

Já os requisitos de análise definidos nos Temas 6 e 1.234 têm aplicação imediata, independentemente da data de ajuizamento ou da fase em que o processo se encontra.

As decisões do STF também preveem a criação de uma plataforma nacional para reunir informações sobre as solicitações de medicamentos, permitir o acompanhamento dos casos e facilitar a definição das responsabilidades entre União, estados e municípios.

Por que esse tema importa?

A judicialização de medicamentos envolve, ao mesmo tempo, o direito individual à saúde, a avaliação das evidências científicas e a organização dos recursos do SUS. A definição de parâmetros mais claros pode reduzir divergências entre decisões judiciais e tornar mais transparente a atribuição de responsabilidades entre os entes públicos.

No INAFF, acompanhamos mudanças que impactam o acesso a medicamentos, a assistência farmacêutica e as políticas públicas de saúde. Ao traduzir temas jurídicos e técnicos para uma linguagem acessível, buscamos ampliar a compreensão sobre os caminhos disponíveis para o acesso às tecnologias em saúde e sobre seus impactos para pacientes e para o SUS.

Link para acessar a cartilha: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/publicacaoBOInternet/anexo/link_download/RG/fornecimento_medicamentos_temas_6_500_1234.pdf

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

Na última semana, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) homologou, de forma unânime, um novo acordo sobre o fornecimento de medicamentos oncológicos, relacionado às regras do Tema 1234. Com a decisão, ficam definidas novas diretrizes de ressarcimento entre a União, os estados e os municípios, além de critérios claros para a tramitação de ações judiciais relativas à compra desses fármacos.

O acordo estabelece que a União deverá arcar com 80% dos valores gastos por estados e municípios com medicamentos oncológicos decorrentes da judicialização. Esse percentual de ressarcimento aplica-se a ações judiciais propostas a partir de 10 de junho de 2024.

A decisão também define como os processos devem tramitar na esfera federal ou estadual, utilizando como base a forma de aquisição e o custo do medicamento. Demandas por medicamentos de aquisição centralizada (comprados diretamente pelo Ministério da Saúde), bem como fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) cujo custo anual ultrapasse 210 salários mínimos, serão de responsabilidade exclusiva da Justiça Federal.

Por outro lado, a Justiça Estadual ficará responsável pelos processos que envolvam medicamentos com negociação nacional ou de aquisição descentralizada. Da mesma forma, medicamentos não incorporados ao SUS com custo anual inferior a 210 salários mínimos também permanecerão na esfera estadual.

Para evitar o deslocamento repentino de milhares de processos já em andamento, o Ministro Gilmar Mendes definiu uma regra de transição: as novas regras de competência valem apenas para ações protocoladas até 22 de outubro de 2025. Para os processos iniciados antes desse marco temporal, fica determinado que continuem tramitando nos tribunais onde foram originalmente propostos.

Segundo o STF, a medida visa implementar uma governança judicial colaborativa. O objetivo é reduzir a excessiva judicialização da saúde e corrigir entraves financeiros e administrativos entre os entes federativos, adaptando o sistema às recentes atualizações nas políticas públicas de atenção à oncologia.

Para relembrar

O Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (RE 1366243) estabeleceu critérios obrigatórios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que não estão incorporados ao SUS. A decisão criou uma padronização necessária para organizar o acesso e reduzir o volume excessivo de litígios envolvendo o direito à saúde no Brasil.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

O Ministério da Saúde pagou cerca de R$ 2,7 bilhões em despesas para fornecer medicamentos a pacientes que obtiveram decisões favoráveis mediante judicialização em 2024. Os dados foram obtidos através da Lei da Informação ao Jornal Folha de S. Paulo. O governo federal teme o crescimento exponencial de gastos com a chegada de novos tratamentos.

Em 2022, o Ministério gastou R$ 1,8 bilhão em judicialização, esse gasto têm subido cerca de R$ 400.000 milhões por ano. Foram gastos R$ 2,24 bilhões em 2023 e 2,7 bilhões em 2024.

Para alguns pacientes, a judicialização é o único caminho para ter acesso a medicamentos que não estão disponíveis na rede pública. No Brasil, apenas cinco medicamentos concentram quase metade dos gastos com judicialização. Um deles é utilizado no tratamento de crianças com distrofia muscular de Duchenne, doença genética que causa a degeneração progressiva dos músculos. Esse medicamento, adquirido pelo governo ao custo de R$ 14,6 milhões, teve seu registro suspenso pela Anvisa por questões de segurança. Ainda assim, devido às ações judiciais, o fornecimento continua sendo realizado.

Desde o início de 2025 até agora, o gasto com medicamentos judicializados foi de R$1,7 bilhão. Em declaração à Folha de São Paulo, o Secretário-executivo do Ministério da Saúde, Adriano Massuda, informou que o ministério têm buscado alternativas para ampliar o acesso a tratamentos e para evitar que o paciente recorra a judicialização, embora acredite que alguns processos sejam abusivos.

O INAFF apoia e promove a divulgação e disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.

Ao longo de sua fala, o advogado-geral fez um resgate histórico do processo de judicialização no Brasil, que se intensificou a partir da Constituição de 1988, a qual possibilitou um maior número de reivindicações judiciais, ampliando o acesso à Justiça. Jorge Messias ressaltou o atual momento do país, marcado por avanços na garantia de direitos e pela busca por soluções que reduzam a judicialização. Como exemplo, citou um acordo entre a AGU e o STJ que resultou no encerramento de 3,8 milhões de processos em quatro anos.

A ocasião também foi propícia para discutir negócios e investimentos estrangeiros. Messias destacou que a Espanha é um dos maiores investidores estrangeiros no Brasil. Ele ressaltou a importância de garantir segurança jurídica para atrair e manter esses investimentos, ou seja, criar regras claras e estáveis que transmitam confiança aos investidores.

Esse debate ocorreu durante o Painel 3 – Soluções Consensuais nos Tribunais Superiores, com a participação de Vital do Rêgo Filho (presidente do TCU), Mauro Campbell Marques (ministro do STJ) e Wellington Silva (advogado-geral da Petrobras), sob a mediação de Ingrid Zanella (presidente da OAB de Pernambuco). O painel tratou de formas consensuais de resolução de disputas, especialmente no âmbito dos tribunais superiores.

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Na última semana aconteceu o seminário “O Direito e a Saúde: Repensando a Judicialização”, parte da  1ª edição 2025 do programa  Fonajus Itinerante, em Santa Catarina. O encontro foi promovido pelo  Conselho Nacional de Justiça (CNJ), por meio do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde (Fonajus). 

Na oportunidade, a conselheira do CNJ e supervisora do Fonajus, Daiane Nogueira de Lira, ressaltou que as decisões judiciais relacionadas à judicialização de procedimentos e medicamentos em saúde devem ser fundamentadas em embasamento científico.

Segundo Daiane, é imprescindível que a Justiça tenha adotado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal (STF), que determinam que juízes devem basear suas decisões na saúde em evidências científicas. A conselheira destacou que o alinhamento entre Justiça e ciência é fundamental diante da crescente judicialização da saúde, na qual o Judiciário tem sido chamado a decidir sobre questões complexas relacionadas à saúde.

Durante sua fala, a conselheira apresentou o Painel de Estatísticas do e-NatJus, que contém mais de 286,4 mil notas registradas no sistema. Em 2024, foram registradas 98.631 notas técnicas no sistema e-NatJus, representando um aumento de 40% em relação ao ano anterior. Até 2025, já foram solicitadas mais de 23 mil notas técnicas, somando um total de 138.057 notas do NatJus Nacional e 148.351 notas solicitadas nos estados e no DF. Entre os principais temas abordados nas notas técnicas estão o tratamento de autismo infantil, diabetes, câncer de mama e próstata, e fibromialgia.

No seminário, também foi discutido o e-NatJus 4.0, uma ferramenta aprimorada que reúne informações baseadas em evidências científicas para auxiliar juízes na tomada de decisões em processos de saúde. A nova versão irá criar uma base de dados unificada com informações técnicas de saúde divulgadas pelos órgãos reguladores de saúde. Uma das inovações é o uso da inteligência artificial, que recomendam os resultados recorrentes no banco de dados. O e-NatJus 4.0 está sendo desenvolvido pelo Hospital Israelita Albert Einstein em colaboração com o Tribunal de Justiça da Bahia (TJBA).

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Segundo os dados do  Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o número de judicialização na saúde vem em uma crescente, com aumento de 16% entre 2022 e 2023. O Conselho também informou que embora os dados de 2024 não estejam fechados, o volume já superou o dos dois anos anteriores.

Em números, o volume de processos entre 2022 e 2023 passou de 295.920 para 344.21. Já entre janeiro e novembro de 2024, foram registradas 345.666 ações em âmbito estadual e federal. Até outubro, o Ministério da Saúde já havia desembolsado mais de R$ 1,6 bilhão para cumprir demandas judiciais.

Atualmente, o processo de judicialização desempenha um papel fundamental na garantia do acesso a tecnologias que ainda não foram incorporadas ao SUS ou à saúde suplementar, além daquelas que já estão disponíveis, mas enfrentam dificuldades de acesso, incluindo tecnologias de alto custo.

No final do último ano, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu o julgamento do Tema 6, relacionado ao Recurso Extraordinário (RE) 566471. Nesse julgamento, foram definidos critérios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas ainda não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

No mesmo período, o STF também julgou o Tema 1234, analisado no RE 1366243, e homologou um acordo envolvendo a União, estados e municípios. Esse acordo tem como objetivo facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos. Uma das medidas previstas é a criação de uma plataforma nacional para centralizar todas as informações sobre essas demandas.

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