Nos últimos dias, o Governo Federal regulamentou a nova Lei de Pesquisa Clínica, criada para estimular o desenvolvimento científico no Brasil. A medida busca atrair investimentos, garantir maior segurança jurídica para pesquisadores e fortalecer um setor estratégico para a inovação científica, tecnológica e industrial do país.

Segundo o Ministério da Saúde, embora o Brasil esteja entre os 20 países que mais realizam estudos clínicos, participa de apenas 2% da pesquisa clínica mundial. Atualmente, quando uma universidade, instituto de pesquisa ou empresa solicita autorização para realizar um estudo clínico, o processo pode levar em média até seis meses, e em alguns casos até um ano. Essa lentidão reduz a competitividade nacional em comparação a países que modernizaram suas regras após a pandemia, como China, Estados Unidos, Canadá e membros da União Europeia.

Em 2024, foram registrados 254 estudos clínicos no país. A expectativa do governo é dobrar esse número, reverter a queda observada desde 2022 e, como consequência, triplicar os investimentos em pesquisa, atrair indústrias farmacêuticas, fortalecer parcerias internacionais, estimular a produção de medicamentos e diagnósticos no Brasil, gerar empregos e impulsionar o complexo econômico-industrial da saúde, contribuindo também para o fortalecimento do SUS.

O novo marco regulatório reduz significativamente os prazos de análise:

• Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs): de até 180 dias para 30 dias;

• Anvisa: até 90 dias úteis;

• Pesquisas estratégicas ou emergenciais: até 15 dias úteis.

Segundo o governo, a agilidade vai tornar o sistema mais eficiente, menos burocrático e alinhado às melhores práticas internacionais.

A legislação também reforça a proteção das pessoas que participam das pesquisas. Para doenças graves sem alternativas terapêuticas, pacientes que apresentarem benefício comprovado terão garantia de continuidade do tratamento por até cinco anos após o término do estudo, mediante plano aprovado pelo CEP.

Além disso, foram definidas regras específicas para grupos vulneráveis, como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade, com controle e responsabilidades claras para pesquisadores, instituições e patrocinadores.

O INAFF apoia e promove a divulgação e disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.

A criação da data foi proposta no Projeto de Lei 4.214/2021, apresentado pelo deputado federal Pedro Westphalen (PP-RS). Durante a tramitação no Senado, o projeto contou com o apoio dos relatores Mara Gabrilli (PSD-SP) e Otto Alencar (PSD-BA), que defenderam a iniciativa. A aprovação final pelo Senado ocorreu no início de dezembro.

Os medicamentos biossimilares são versões equivalentes aos biológicos de referência e oferecem uma alternativa importante para o tratamento de diversas doenças, especialmente por apresentarem preços mais acessíveis. Esses medicamentos devem atender aos mesmos padrões de segurança, qualidade e eficácia dos biológicos de referência e só podem ser produzidos após o término da patente do medicamento original.

A escolha do dia 16 de dezembro homenageia a data em que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 2010, a resolução que regulamenta o registro de biossimilares no Brasil.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.

O presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, sancionou na última terça (24/12) a lei que garante a isenção de impostos para a importação de medicamentos. O projeto possibilita que o Ministério da Fazenda isente totalmente as alíquotas do Imposto de Importação (II) para medicamentos enquadrados no Regime de Tributação Simplificada, com um limite de US$ 10 mil para a importação por pessoa física, destinado ao uso pessoal ou individual.

Na oportunidade, o chefe do poder executivo vetou trechos do projeto de lei aprovado por considerar que havia contrariedade ao interesse público. Um trecho vetado abordava sobre a substituição tributária em caso de não devolução do produto ao exterior. Na declaração de importação, as empresas de comércio eletrônico terão que fornecer as informações requeridas antes que as mercadorias cheguem ao país. Além disso, os e-commerces serão responsáveis por repassar os tributos devidos diretamente à pessoa responsável pelo registro da declaração.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.