A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou uma nova funcionalidade no portal Consulta a Registro de Medicamentos, permitindo a identificação e a consulta de medicamentos biossimilares registrados no Brasil.

O lançamento da ferramenta coincide com um marco importante: o país alcançou a marca de 100 medicamentos biossimilares registrados pela Anvisa, ampliando o acesso a tratamentos biológicos para diferentes condições clínicas.

O que é possível consultar?

A nova funcionalidade reúne, em um único ambiente, informações oficiais sobre os biossimilares registrados, incluindo:

• nome comercial;
• princípio ativo;
• medicamento biológico de referência;
• classe terapêutica;
• empresa detentora do registro.

Também é possível acessar a página individual de cada medicamento, consultar as bulas aprovadas pela Anvisa, verificar as apresentações disponíveis e exportar os resultados da pesquisa para planilhas em Excel, facilitando a organização e a análise das informações.

Como fazer a consulta?

No portal Consulta a Registro de Medicamentos, o usuário deve:

1. acessar Medicamentos Registrados;
2. selecionar Busca Avançada;
3. aplicar os filtros:
   • Situação da regularização: Ativo ou Inativo;
   • Categoria regulatória: Biológico;
   • Biossimilar: Sim;
4. clicar em Consultar.

Por que essa ferramenta é importante?

Segundo a Anvisa, a nova funcionalidade amplia a transparência das informações regulatórias ao concentrar, em um único local, dados oficiais sobre os medicamentos biossimilares registrados no país.

A ferramenta facilita a consulta por profissionais de saúde, gestores, pesquisadores e demais interessados, tornando mais simples a identificação dos biossimilares disponíveis no mercado brasileiro.

O olhar do INAFF

A disponibilidade de informações qualificadas é um elemento essencial para fortalecer a assistência farmacêutica e promover o uso racional de medicamentos. Ferramentas que ampliam a transparência regulatória facilitam o acesso a dados confiáveis sobre medicamentos biossimilares e apoiam a tomada de decisão por profissionais de saúde, gestores e pesquisadores.

À medida que cresce o número de biossimilares registrados no Brasil, iniciativas como essa também contribuem para ampliar o conhecimento sobre essas tecnologias e fortalecer sua utilização baseada em evidências, sempre respeitando as indicações aprovadas pela Anvisa.

O Instituto Nacional de Ciências Farmacêuticas (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (29), o registro de cinco novos medicamentos injetáveis contendo semaglutida, indicados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 e obesidade, conforme as indicações aprovadas em bula.

Os medicamentos registrados são Zempneo® (Brainfarma), Semavy® (Cosmed), Orsema® (Ranbaxy), Seemasun® (Sun Farmacêutica) e Owozy® (Ávita Care).

A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1). Esses medicamentos atuam estimulando a secreção de insulina de forma dependente da glicose, reduzindo a liberação de glucagon, retardando o esvaziamento gástrico e promovendo maior sensação de saciedade. Esses mecanismos contribuem para o controle da glicemia e para a perda de peso em pacientes com indicação clínica.

Os cinco produtos foram registrados na concentração de 1,34 mg/mL, em apresentações para administração subcutânea semanal, disponíveis em cartuchos de 1,5 mL (com seis agulhas) e de 3,0 mL (com quatro agulhas).

O que muda com esses registros?

A aprovação representa a ampliação do número de medicamentos à base de semaglutida registrados no Brasil. Embora possuam o mesmo princípio ativo, a entrada de novos fabricantes pode aumentar a oferta do medicamento no mercado e favorecer a concorrência.

No entanto, a aprovação regulatória não significa que os produtos estarão imediatamente disponíveis nas farmácias. Cada empresa ainda deverá definir sua estratégia de produção, distribuição e comercialização.

Também não significa que esses medicamentos passem a ser ofertados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), já que a disponibilização na rede pública depende de etapas adicionais, como avaliação de incorporação, quando aplicável.

Uso deve ocorrer com acompanhamento profissional

A Anvisa reforça que a semaglutida deve ser utilizada exclusivamente sob prescrição e acompanhamento de profissional habilitado. A avaliação clínica é fundamental para definir a indicação do tratamento, monitorar a resposta terapêutica, ajustar doses quando necessário e reduzir o risco de eventos adversos.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 20 de julho, a Resolução-RE nº 2.831/2026, que amplia as indicações de uso de dois medicamentos destinados ao tratamento de doenças autoimunes: ocrelizumabe (Ocrevus®), para pacientes pediátricos com esclerose múltipla, e belimumabe (Benlysta®), para crianças com lúpus eritematoso sistêmico (LES).

A medida representa um avanço para pacientes pediátricos, que historicamente dispõem de menos opções terapêuticas do que a população adulta. Além de ampliar o acesso a tratamentos direcionados, algumas das novas apresentações podem proporcionar maior comodidade e favorecer a adesão ao tratamento.

O que muda para pacientes com esclerose múltipla?

A Anvisa aprovou a ampliação da indicação do ocrelizumabe para pacientes com 12 anos ou mais ou com peso igual ou superior a 40 kg.

A esclerose múltipla é uma doença autoimune crônica em que o sistema imunológico ataca a mielina, estrutura responsável por proteger as fibras nervosas do sistema nervoso central. Embora seja mais frequente em adultos, entre 3% e 5% dos casos são diagnosticados durante a infância ou adolescência, geralmente associados a formas mais agressivas da doença.

A ampliação da faixa etária oferece uma nova alternativa terapêutica para esse grupo de pacientes, contribuindo para o controle da atividade inflamatória e da progressão da doença.

O que muda para pacientes com lúpus?

A resolução também amplia a indicação do belimumabe para crianças a partir de 5 anos com lúpus eritematoso sistêmico (LES), incluindo a apresentação em caneta autoinjetora para administração subcutânea.

O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença autoimune crônica que pode comprometer diversos órgãos, como pele, articulações, rins e sistema nervoso central. Em muitos casos, o tratamento exige o uso prolongado de corticosteroides e imunossupressores.

A nova apresentação permite que parte do tratamento seja realizada fora dos centros de infusão, reduzindo a necessidade de deslocamentos frequentes aos serviços de saúde e oferecendo maior comodidade para pacientes e familiares.

Por que essa ampliação é importante?

O desenvolvimento de medicamentos para uso pediátrico ainda representa um desafio em diversas áreas terapêuticas. Crianças e adolescentes frequentemente dispõem de menos evidências clínicas e de um número menor de opções aprovadas quando comparados aos adultos.

A ampliação das indicações terapêuticas de medicamentos já registrados contribui para que esse público tenha acesso a tratamentos avaliados especificamente para sua faixa etária, ampliando as opções disponíveis e oferecendo maior segurança quanto ao uso nessas populações.

É importante destacar que a aprovação da Anvisa autoriza a comercialização e o uso do medicamento para a nova indicação no Brasil, mas não significa, automaticamente, sua disponibilização pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A oferta no SUS depende de etapas adicionais, como a avaliação de incorporação da tecnologia pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), quando aplicável.

O olhar do INAFF

A ampliação das indicações terapêuticas para pacientes pediátricos representa um avanço importante na qualificação do cuidado em doenças crônicas e raras. Ao ampliar as possibilidades de tratamento para crianças e adolescentes, a decisão da Anvisa contribui para reduzir uma lacuna historicamente observada no desenvolvimento de medicamentos para essa população.

No entanto, para que esses avanços se traduzam em benefícios concretos para os pacientes, é fundamental que as etapas seguintes do ciclo de acesso às tecnologias em saúde — como avaliação de incorporação, financiamento e organização da assistência farmacêutica — sejam conduzidas de forma transparente e baseada em evidências. Esse processo é essencial para promover o acesso oportuno e o uso seguro dos medicamentos, especialmente em condições de elevada complexidade clínica.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil

O Ministério da Saúde publicou, nesta quinta-feira (23), a Portaria GM/MS nº 12.011, que institui o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde. O novo colegiado permanente terá caráter técnico e negocial e será formado por representantes da Secretaria-Executiva (SE) e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE).

A iniciativa busca fortalecer a capacidade do Sistema Único de Saúde (SUS) para negociar preços e condições econômicas na aquisição de medicamentos e demais tecnologias em saúde, especialmente em mercados com poucos fornecedores ou em situações de exclusividade.

O que fará o Comitê?

Entre suas atribuições, o Comitê poderá:

• conduzir negociações de preços, prioritariamente em mercados concentrados ou com fornecedor exclusivo;
• propor estratégias destinadas a ampliar o acesso e promover a sustentabilidade econômica das políticas públicas de saúde;
• negociar condições econômicas por meio de instrumentos como acordos de acesso gerenciado, compartilhamento de risco e descontos condicionados;
• recomendar, quando necessário, a adoção de medidas de restrição de acesso, observadas as competências das autoridades responsáveis.

A negociação poderá ocorrer durante a avaliação da Conitec

Um dos principais avanços previstos na portaria é a possibilidade de que as negociações econômicas ocorram paralelamente ao processo de avaliação de tecnologias realizado pela Conitec.

Na prática, isso significa que aspectos relacionados ao preço e às condições de fornecimento poderão ser discutidos antes da decisão final sobre a incorporação de uma tecnologia ao SUS. Dessa forma, a análise poderá considerar simultaneamente as evidências clínicas e a viabilidade econômica da tecnologia, sem prejuízo dos prazos previstos na legislação.

A norma também estabelece que o Comitê terá caráter consultivo e instrutório, não substituindo as competências da Conitec nem das unidades responsáveis pela contratação e formalização dos contratos.

Por que essa medida é importante?

A negociação de preços tornou-se uma etapa cada vez mais estratégica diante da incorporação de medicamentos de alto custo e de terapias inovadoras. Em muitos casos, a sustentabilidade financeira do SUS depende não apenas da comprovação de eficácia, segurança e efetividade das tecnologias, mas também da obtenção de condições econômicas compatíveis com a capacidade de financiamento do sistema.

Mecanismos como acordos de compartilhamento de risco, descontos condicionados e modelos de acesso gerenciado já são utilizados por diversos sistemas públicos de saúde para ampliar o acesso dos pacientes a tratamentos inovadores sem comprometer o equilíbrio orçamentário.

O olhar do INAFF

A criação do Comitê representa um avanço na estruturação das estratégias de negociação de tecnologias em saúde no Brasil. Ao institucionalizar esse processo, o Ministério da Saúde fortalece um componente essencial da avaliação de tecnologias: a busca por condições econômicas que permitam ampliar o acesso da população sem comprometer a sustentabilidade do SUS.

Mais do que reduzir preços, negociações bem estruturadas podem favorecer a incorporação sustentável de novas tecnologias, ampliar a eficiência do gasto público e estimular modelos de contratação baseados em valor, contribuindo para uma assistência farmacêutica mais eficiente, transparente e orientada às necessidades da população.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

O Ministério da Saúde oficializou a estratégia nacional para a transição gradual da insulina humana NPH para a insulina análoga de ação prolongada glargina na Atenção Primária à Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS).

As orientações estão previstas na Nota Técnica Conjunta nº 169/2026, que estabelece critérios, etapas e cuidados para que a substituição seja realizada de forma segura, com prescrição médica, acompanhamento clínico e monitoramento contínuo pelas equipes de saúde.

Nesta primeira etapa, a oferta contempla crianças e adolescentes de 2 a 17 anos com diabetes mellitus tipo 1 e pessoas com 70 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Após avaliação individual e prescrição, o medicamento deverá ser disponibilizado nas Unidades Básicas de Saúde.

A insulina glargina apresenta ação prolongada e, em muitos casos, pode ser administrada uma vez ao dia. Sua incorporação ao cuidado desses pacientes pode contribuir para maior estabilidade dos níveis de glicose, redução do risco de episódios de hipoglicemia e maior facilidade na adesão ao tratamento.

A mudança, no entanto, não significa que todos os pacientes devam substituir imediatamente a insulina NPH. A escolha do tratamento deve considerar as condições clínicas, a rotina, o histórico de controle glicêmico e as necessidades individuais de cada pessoa.

A implantação ocorrerá de maneira progressiva e articulada entre União, estados e municípios, respeitando os fluxos assistenciais locais. Durante o período de adaptação, será fundamental garantir orientação adequada sobre aplicação, armazenamento, ajuste de doses, monitoramento da glicemia e reconhecimento de sinais de hipoglicemia.

O olhar do INAFF

Para o INAFF, a ampliação do acesso à insulina glargina representa um avanço importante na qualificação do cuidado às pessoas com diabetes no SUS. Entretanto, a efetividade da medida dependerá não apenas da disponibilidade do medicamento, mas também da capacidade dos serviços de saúde de assegurar acompanhamento contínuo, educação em saúde e regularidade no abastecimento.

A transição deve ser conduzida com planejamento e segurança, evitando trocas automáticas, interrupções no tratamento ou mudanças realizadas sem orientação profissional. Também será essencial acompanhar a implementação da estratégia nos diferentes municípios, para que o acesso ocorra de forma equitativa em todo o país.

O fortalecimento da assistência farmacêutica passa pela incorporação de novas tecnologias, mas também pela garantia de que cada paciente receba o medicamento adequado, no momento correto e com todas as informações necessárias para utilizá-lo com segurança.

Atenção: pacientes não devem interromper ou substituir a insulina NPH por conta própria. Qualquer mudança no tratamento deve ser feita após avaliação e orientação de um profissional de saúde.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

O Supremo Tribunal Federal (STF) disponibilizou, em 6 de julho, uma cartilha para orientar a aplicação das decisões da Corte sobre o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O material reúne, em linguagem didática, as regras estabelecidas nos Temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral.

A publicação busca facilitar a atuação de magistrados, advogados, gestores públicos e demais profissionais envolvidos nessas demandas, oferecendo parâmetros para definir a competência judicial, as responsabilidades dos entes federativos e os requisitos que devem ser considerados na análise dos pedidos.

Entre os elementos avaliados estão o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sua incorporação ou não às políticas públicas do SUS e o custo anual do tratamento.

O que muda conforme o tipo de medicamento?

Nos pedidos envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa, tratados no Tema 500, a União deve integrar obrigatoriamente a ação, que deverá tramitar na Justiça Federal, independentemente do custo do tratamento.

Já nas demandas relativas a medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, a definição da competência considera o custo anual específico do tratamento. Quando o valor for igual ou superior a 210 salários mínimos, o processo deverá tramitar na Justiça Federal e o custeio ficará sob responsabilidade da União. Nos casos abaixo desse limite, a ação permanecerá na Justiça Estadual.

O cálculo deve utilizar como referência o Preço Máximo de Venda ao Governo, na alíquota zero, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

A cartilha também reforça que a concessão judicial de um medicamento não incorporado ao SUS é excepcional. Conforme o Tema 6, a análise deve observar requisitos técnicos e jurídicos, incluindo evidências científicas, necessidade clínica, ausência de alternativa terapêutica disponível e incapacidade financeira do paciente.

Regras específicas para medicamentos oncológicos

O material contempla ainda as mudanças relacionadas ao Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), instituído pela Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025.

O componente foi criado para organizar o financiamento, a aquisição, a distribuição e a dispensação dos medicamentos oncológicos no SUS. As regras para ações judiciais envolvendo esses tratamentos consideram as diferentes formas de aquisição e financiamento previstas no novo modelo.

Quando as novas regras são aplicadas?

As regras de competência estabelecidas no Tema 1.234 são aplicáveis aos processos ajuizados após 19 de setembro de 2024. Para as demandas oncológicas, há modulações específicas relacionadas à instituição do AF-Onco, em 22 de outubro de 2025.

Já os requisitos de análise definidos nos Temas 6 e 1.234 têm aplicação imediata, independentemente da data de ajuizamento ou da fase em que o processo se encontra.

As decisões do STF também preveem a criação de uma plataforma nacional para reunir informações sobre as solicitações de medicamentos, permitir o acompanhamento dos casos e facilitar a definição das responsabilidades entre União, estados e municípios.

Por que esse tema importa?

A judicialização de medicamentos envolve, ao mesmo tempo, o direito individual à saúde, a avaliação das evidências científicas e a organização dos recursos do SUS. A definição de parâmetros mais claros pode reduzir divergências entre decisões judiciais e tornar mais transparente a atribuição de responsabilidades entre os entes públicos.

No INAFF, acompanhamos mudanças que impactam o acesso a medicamentos, a assistência farmacêutica e as políticas públicas de saúde. Ao traduzir temas jurídicos e técnicos para uma linguagem acessível, buscamos ampliar a compreensão sobre os caminhos disponíveis para o acesso às tecnologias em saúde e sobre seus impactos para pacientes e para o SUS.

Link para acessar a cartilha: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/publicacaoBOInternet/anexo/link_download/RG/fornecimento_medicamentos_temas_6_500_1234.pdf

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.