Nesta quarta-feira (15), é celebrado o Dia Nacional do Homem, data instituída em 1992 pela Ordem Nacional dos Escritores com o objetivo de conscientizar a população sobre a importância dos cuidados com a saúde masculina e incentivar a adoção de hábitos preventivos.

Embora a expectativa de vida dos homens brasileiros tenha aumentado nas últimas décadas, eles ainda apresentam maior mortalidade precoce quando comparados às mulheres e costumam utilizar menos os serviços de saúde para ações de promoção e prevenção.

Dados da Sociedade Brasileira de Urologia (SBU) mostram que apenas 32% dos homens com mais de 40 anos afirmam estar muito preocupados com a própria saúde. Além disso, 46% procuram atendimento médico somente quando apresentam algum sintoma, percentual que chega a 58% entre aqueles que utilizam exclusivamente o Sistema Único de Saúde (SUS).

Esse comportamento contribui para o diagnóstico tardio de diversas doenças crônicas, cardiovasculares e oncológicas, reduzindo as oportunidades de prevenção e aumentando o risco de complicações.

O Brasil é o único país da América Latina que possui uma política pública específica voltada à saúde masculina: a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem (PNAISH). Instituída pelo Ministério da Saúde, a política busca ampliar o acesso da população masculina aos serviços de saúde e reduzir a morbimortalidade desse grupo por meio de ações de promoção da saúde, prevenção de doenças, diagnóstico precoce, tratamento oportuno e fortalecimento da atenção integral.

Entre seus principais eixos estão a ampliação do acesso aos serviços de saúde, a promoção da saúde sexual e reprodutiva, a prevenção das doenças crônicas e a qualificação da atenção prestada aos homens em diferentes fases da vida.

Embora o debate sobre a saúde masculina ganhe maior visibilidade durante campanhas específicas, como o Novembro Azul, o cuidado deve ocorrer ao longo de todo o ano. Consultas regulares, vacinação, prática de atividade física, alimentação equilibrada e acompanhamento de fatores de risco são medidas que contribuem para prevenir doenças e melhorar a qualidade de vida.

O Dia Nacional do Homem reforça a necessidade de ampliar o acesso da população masculina aos serviços de saúde e de promover estratégias que incentivem o cuidado preventivo. Mais do que estimular a procura por atendimento quando surgem sintomas, é fundamental fortalecer ações de promoção da saúde e prevenção de doenças ao longo de toda a vida.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

Pacientes imunocomprometidos com leishmaniose visceral passarão a contar com uma nova opção terapêutica no Sistema Único de Saúde (SUS). A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação (SCTIE) publicou a decisão de incorporar a combinação de anfotericina B lipossomal e miltefosina para o tratamento desse grupo específico de pacientes.

Após a publicação da decisão, o Ministério da Saúde terá prazo de até 180 dias para disponibilizar a nova terapia na rede pública de saúde.

Uma doença grave e potencialmente fatal

A leishmaniose visceral é uma zoonose causada por parasitas do gênero Leishmania e transmitida pela picada do mosquito-palha infectado. Trata-se da forma mais grave da doença, caracterizada pelo comprometimento de diversos órgãos e evolução progressiva.

Sem tratamento, a leishmaniose visceral pode levar ao óbito em até 90% dos casos. Entre os principais sintomas estão febre prolongada, aumento do fígado e do baço, perda de peso, anemia, fraqueza e redução da força muscular.

Atualmente, o SUS oferece gratuitamente medicamentos como a anfotericina B e o antimoniato de meglumina, utilizados no tratamento da doença.

Por que a nova combinação é importante?

Pessoas imunocomprometidas, como pacientes transplantados, pessoas vivendo com HIV ou indivíduos em uso de medicamentos imunossupressores, apresentam maior dificuldade para eliminar o parasita, mesmo após o tratamento.

Nesses casos, o risco de falha terapêutica, recaídas e complicações é significativamente maior, já que o sucesso do tratamento depende não apenas da ação dos medicamentos, mas também da capacidade do sistema imunológico de controlar a infecção.

A combinação entre anfotericina B lipossomal e miltefosina busca justamente aumentar a eficácia do tratamento nesse grupo de maior vulnerabilidade, reduzindo a probabilidade de recorrência da doença e melhorando os desfechos clínicos.

O que muda para os pacientes?

A incorporação representa mais uma etapa do processo de atualização das tecnologias disponíveis no SUS, permitindo que pacientes com maior risco de complicações tenham acesso a uma estratégia terapêutica respaldada por evidências científicas.

Embora a nova combinação não substitua os tratamentos já disponíveis, ela amplia as opções para um público que frequentemente apresenta resposta insuficiente às terapias convencionais.

O INAFF acompanha os processos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde por compreender que decisões baseadas em evidências são fundamentais para garantir o acesso equitativo a tratamentos eficazes. No caso da leishmaniose visceral, a disponibilização de uma nova alternativa para pacientes imunocomprometidos representa um avanço na qualificação da assistência farmacêutica, especialmente para uma população com elevado risco de complicações e recorrência da doença.

Na última semana, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) homologou, de forma unânime, um novo acordo sobre o fornecimento de medicamentos oncológicos, relacionado às regras do Tema 1234. Com a decisão, ficam definidas novas diretrizes de ressarcimento entre a União, os estados e os municípios, além de critérios claros para a tramitação de ações judiciais relativas à compra desses fármacos.

O acordo estabelece que a União deverá arcar com 80% dos valores gastos por estados e municípios com medicamentos oncológicos decorrentes da judicialização. Esse percentual de ressarcimento aplica-se a ações judiciais propostas a partir de 10 de junho de 2024.

A decisão também define como os processos devem tramitar na esfera federal ou estadual, utilizando como base a forma de aquisição e o custo do medicamento. Demandas por medicamentos de aquisição centralizada (comprados diretamente pelo Ministério da Saúde), bem como fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) cujo custo anual ultrapasse 210 salários mínimos, serão de responsabilidade exclusiva da Justiça Federal.

Por outro lado, a Justiça Estadual ficará responsável pelos processos que envolvam medicamentos com negociação nacional ou de aquisição descentralizada. Da mesma forma, medicamentos não incorporados ao SUS com custo anual inferior a 210 salários mínimos também permanecerão na esfera estadual.

Para evitar o deslocamento repentino de milhares de processos já em andamento, o Ministro Gilmar Mendes definiu uma regra de transição: as novas regras de competência valem apenas para ações protocoladas até 22 de outubro de 2025. Para os processos iniciados antes desse marco temporal, fica determinado que continuem tramitando nos tribunais onde foram originalmente propostos.

Segundo o STF, a medida visa implementar uma governança judicial colaborativa. O objetivo é reduzir a excessiva judicialização da saúde e corrigir entraves financeiros e administrativos entre os entes federativos, adaptando o sistema às recentes atualizações nas políticas públicas de atenção à oncologia.

Para relembrar

O Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (RE 1366243) estabeleceu critérios obrigatórios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que não estão incorporados ao SUS. A decisão criou uma padronização necessária para organizar o acesso e reduzir o volume excessivo de litígios envolvendo o direito à saúde no Brasil.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a regulamentação de todo o processo de produção da cannabis medicinal no Brasil. A decisão ocorreu durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026. Em cumprimento a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a agência estabeleceu regras para o plantio da cannabis em solo nacional e revisou a RDC nº 327/2019, que rege a fabricação e venda desses produtos, prorrogando sua validade e ampliando as formas de uso. Além disso, deu início ao processo para revisar a RDC nº 660/2022, buscando corrigir assimetrias nas regras de importação por pessoa física.

Ao longo da reunião, foram apresentadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas à produção, à pesquisa científica e às associações de pacientes sem fins lucrativos. Em cumprimento a uma decisão judicial (IAC 16), a agência estabeleceu um novo marco regulatório para o cultivo, permitindo o plantio por empresas para fins medicinais com limite de THC de até 0,3% e por instituições de ensino para pesquisa científica sem limite pré-definido de THC.  Além disso, a criação de um Sandbox Regulatório experimental passará a integrar as associações de pacientes ao sistema de vigilância sanitária de forma supervisionada. A Anvisa reforçou que a regulamentação da cannabis no Brasil é restrita exclusivamente ao uso medicinal e segue rigorosamente as normas sanitárias estabelecidas pelo órgão.

A primeira RDC trata da produção e prevê a concessão de Autorização Especial (AE) apenas para pessoas jurídicas, com exigências rigorosas de rastreabilidade, segurança e controle do cultivo. Entre as determinações, está o limite de teor de THC, que não pode ultrapassar 0,3%, conforme definido pelo STJ — regra que também se aplica aos produtos importados. O regulamento estabelece ainda que toda a produção deverá passar por análise laboratorial.

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) será responsável pela regulação dos insumos. Além disso, está prevista a criação de um comitê, supervisionado pela Anvisa, com participação do Mapa, do Ministério da Justiça e do Ministério da Saúde (MS), que atuarão no controle e na segurança da produção.

A RDC de Pesquisa define que a Autorização Especial será concedida exclusivamente a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do estado. A norma impõe exigências rigorosas de segurança e controle, como inspeção prévia da autoridade sanitária, barreiras físicas, vigilância 24 horas, acesso restrito e controle de entrada e saída. 

Os produtos resultantes dessas pesquisas não poderão ser comercializados, apenas compartilhados com instituições autorizadas pela Anvisa. Já produtos com teor de THC superior a 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por meio de importação, mediante autorização prévia da Agência e em conformidade com as exigências da Organização das Nações Unidas (ONU).

A terceira RDC cria uma autonomia para associações de pacientes sem fins lucrativos, mas sem autorização para comercialização. O objetivo é analisar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, em oposição ao modelo industrial, com a finalidade de  gerar evidências sobre qualidade e segurança para definir futuras decisões regulatórias da Anvisa. A norma prevê chamamento público com número limitado de projetos por ciclo, definidos com base em critérios técnicos e sanitários, bem como a obrigatoriedade de plano de monitoramento, indicadores, controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.

Segundo a Agência, as propostas foram elaboradas com base em amplo rigor científico e participação de outras instituições governamentais. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, analisadas experiências internacionais e avaliados 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores brasileiros, além de debates com os Ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e com a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).

Na mesma reunião, a Anvisa também aprovou a atualização do marco regulatório para a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil, por meio da RDC 327/2019. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias. Com a nova norma, esses produtos deverão avançar para etapas de estudos clínicos que comprovem eficácia, visando futura adequação à condição de medicamentos. A resolução também amplia o público elegível ao uso medicinal, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves.

Outra atualização realizada  é a ampliação das vias de administração dos produtos à base de cannabis. Além das formas nasal e oral, passam a ser autorizadas as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, com base em evidências científicas, o que pode facilitar a adesão ao tratamento, especialmente para pacientes em condições especiais.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o estudo clínico para avaliar eficácia e segurança no uso da polilaminina. O princípio ativo é voltado ao tratamento do trauma raquimedular agudo (TRM), uma lesão súbita e grave que afeta a medula espinhal.

O estudo da polilaminina vem sendo desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A instituição parceira será responsável pela coleta, monitoramento e avaliação de todos os dados ao longo da pesquisa, além de garantir a segurança dos pacientes envolvidos.

De acordo com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o avanço representa um marco importante para pessoas que sofreram lesão medular. Segundo ele, a pesquisa já apresentou resultados significativos na recuperação de movimentos.

Na primeira fase, o medicamento será testado em cinco pacientes voluntários com lesões na medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Para participar, os pacientes devem, obrigatoriamente, ter indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após a lesão.

O estudo da polilaminina foi definido como prioridade pelo comitê de inovação da Anvisa, com o objetivo de estimular pesquisas e registros de interesse público. Nesta etapa, a pesquisa busca analisar a segurança da administração do medicamento nos pacientes, identificando possíveis riscos.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e promove a divulgação de informações qualificadas sobre inovação na saúde no Brasil.

No último mês, a Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados encaminhou um projeto de lei para estabelecer normas para a indicação do número de doses restantes em inaladores de uso medicinal, como os utilizados no tratamento da asma, conhecidos como “bombinhas”. 

O texto da legislação afirma que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deverá regulamentar os critérios técnicos aplicáveis a essas embalagens. A lei 6.360/76 que dispõe sobre o estabelecimento de normas de vigilância sanitária para os medicamentos foi incluída na proposta.

Em declaração para o CFF, a relatora do Projeto, a deputada Flávia Morais (PDT- GO), afirma que o desconhecimento da quantidade de medicamento ainda disponível nos frascos representa um entrave significativo para a eficácia na prevenção de crises de asma.

A versão aprovada resulta do substitutivo elaborado pela relatora ao Projeto de Lei nº 120/2015, de autoria do deputado Juscelino Filho (União-MA). A iniciativa modifica o Código de Defesa do Consumidor ao exigir que fabricantes dessas embalagens adotem um sistema capaz de informar ao usuário a quantidade de doses ainda disponíveis.

Enquanto o andamento do projeto ainda estar em caráter conclusivo e vai passar pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para virar lei, deve ser aprovado pela Câmara de Deputados e pelo Senado.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e promove a divulgação de informações qualificadas sobre inovação na saúde no Brasil.