Na última semana, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) homologou, de forma unânime, um novo acordo sobre o fornecimento de medicamentos oncológicos, relacionado às regras do Tema 1234. Com a decisão, ficam definidas novas diretrizes de ressarcimento entre a União, os estados e os municípios, além de critérios claros para a tramitação de ações judiciais relativas à compra desses fármacos.

O acordo estabelece que a União deverá arcar com 80% dos valores gastos por estados e municípios com medicamentos oncológicos decorrentes da judicialização. Esse percentual de ressarcimento aplica-se a ações judiciais propostas a partir de 10 de junho de 2024.

A decisão também define como os processos devem tramitar na esfera federal ou estadual, utilizando como base a forma de aquisição e o custo do medicamento. Demandas por medicamentos de aquisição centralizada (comprados diretamente pelo Ministério da Saúde), bem como fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) cujo custo anual ultrapasse 210 salários mínimos, serão de responsabilidade exclusiva da Justiça Federal.

Por outro lado, a Justiça Estadual ficará responsável pelos processos que envolvam medicamentos com negociação nacional ou de aquisição descentralizada. Da mesma forma, medicamentos não incorporados ao SUS com custo anual inferior a 210 salários mínimos também permanecerão na esfera estadual.

Para evitar o deslocamento repentino de milhares de processos já em andamento, o Ministro Gilmar Mendes definiu uma regra de transição: as novas regras de competência valem apenas para ações protocoladas até 22 de outubro de 2025. Para os processos iniciados antes desse marco temporal, fica determinado que continuem tramitando nos tribunais onde foram originalmente propostos.

Segundo o STF, a medida visa implementar uma governança judicial colaborativa. O objetivo é reduzir a excessiva judicialização da saúde e corrigir entraves financeiros e administrativos entre os entes federativos, adaptando o sistema às recentes atualizações nas políticas públicas de atenção à oncologia.

Para relembrar

O Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (RE 1366243) estabeleceu critérios obrigatórios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que não estão incorporados ao SUS. A decisão criou uma padronização necessária para organizar o acesso e reduzir o volume excessivo de litígios envolvendo o direito à saúde no Brasil.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) publicou um guia prático para orientar magistrados e servidores na análise de pedidos judiciais de medicamentos pelo SUS. O documento foi divulgado durante o IV Congresso do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde, na última semana em Fortaleza (CE).

O documento tem como base os Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF). Enquanto o Tema 6 trata dos critérios para fornecimento de medicamentos de alto custo não contemplados no SUS, mas registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Tema 1234 definiu a competência para julgamento desses processos na Justiça e sobre o ente responsável pelo financiamento do medicamento.

O documento, intitulado “Guia Prático para os Temas 6 e 1234: fluxos para apreciação de concessão de medicamentos em face do Sistema Único de Saúde”, apresenta, por exemplo, critérios para definir a competência no fornecimento de medicamentos no SUS e os distingue entre os incorporados às listas oficiais e aos Componentes da Assistência Farmacêutica e os não incorporados ou oncológicos.

Entre as informações, está a influência do custo anual do tratamento: quando o valor exceder 210 salários mínimos, a responsabilidade é da União; já nos casos em que o custo varia entre 1 e 210 salários mínimos, a competência é atribuída às unidades da Federação (UFs).  

Com isso, o CNJ busca uniformizar entendimentos para reduzir disparidades regionais e promover decisões mais alinhadas às políticas públicas de saúde. O material representa um avanço importante, contribuindo para uma maior segurança jurídica e para um uso mais racional e sustentável dos recursos do SUS.

Acesse o documento através do link: https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2025/11/guia-pratico-para-os-temas-6-e-1234-versao-final.pdf

O INAFF apoia e promove a divulgação e disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.

A decisão fez parte de um processo no estado de Alagoas que instaurou uma investigação para apurar uma rede de farmácias que não seguiu os preços de medicamentos determinados pelo PMVG. O varejista acionado pela justiça argumentou que é injusto comparar os preços do governo com os preços praticados pelo varejo, pois o governo compra mais barato, por comprar em maior volume e não têm que arcar com custos adicionais que as farmácias arcam.  

A argumentação do varejista não convenceu o desembargador Fábio Ferrario, que argumentou que o STF já deixou claro que farmácias e clínicas estão livres para seguir o PMVG, mesmo quando a venda não é feita diretamente ao governo. O magistrado opinou que cobrar acima do PMVG vai contra a determinação do STF, no que diz ao Tema 1.234. Em caso de ordem judicial, se fosse permitido cobrar acima do PMVG abriria uma brecha para farmácias cobrarem mais caro, desrespeitando a decisão do STF.

O PMVG é uma sigla que corresponde ao Preço Máximo de Venda ao Governo. É o valor máximo que pode ser cobrado de entes do governo para a compra de medicamentos. Regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) , o PMVG é aplicado para compras públicas e para atender a decisões judiciais, é considerado um parâmetro fundamental nas compras públicas de medicamentos. O Supremo Tribunal Federal (STF) definiu que a Administração Pública não pode ser compelida a adquirir medicamentos por valores que excedam esse limite. 

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.

Segundo os dados do  Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o número de judicialização na saúde vem em uma crescente, com aumento de 16% entre 2022 e 2023. O Conselho também informou que embora os dados de 2024 não estejam fechados, o volume já superou o dos dois anos anteriores.

Em números, o volume de processos entre 2022 e 2023 passou de 295.920 para 344.21. Já entre janeiro e novembro de 2024, foram registradas 345.666 ações em âmbito estadual e federal. Até outubro, o Ministério da Saúde já havia desembolsado mais de R$ 1,6 bilhão para cumprir demandas judiciais.

Atualmente, o processo de judicialização desempenha um papel fundamental na garantia do acesso a tecnologias que ainda não foram incorporadas ao SUS ou à saúde suplementar, além daquelas que já estão disponíveis, mas enfrentam dificuldades de acesso, incluindo tecnologias de alto custo.

No final do último ano, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu o julgamento do Tema 6, relacionado ao Recurso Extraordinário (RE) 566471. Nesse julgamento, foram definidos critérios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas ainda não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

No mesmo período, o STF também julgou o Tema 1234, analisado no RE 1366243, e homologou um acordo envolvendo a União, estados e municípios. Esse acordo tem como objetivo facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos. Uma das medidas previstas é a criação de uma plataforma nacional para centralizar todas as informações sobre essas demandas.

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O Superior Tribunal Federal (STF) finalizou o julgamento sobre o acesso a medicamentos não incorporados ao SUS, no dia (1). A resolução define que as tecnologias não incorporadas à política pública do Sistema Único de Saúde (SUS) através da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), não serão fornecidas judicialmente, porém estabelece algumas exceções. 

Dentre as exceções estabelecidas na tese fixada, ficou definido que após solicitação, o paciente deve comprovar que houve negativa na obtenção do medicamento pelo SUS. Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o Judiciário determinará qual a participação dos entes federados, o custeio e o ressarcimento interfederativo.

Para solicitação de medicamentos que não estão incorporados no SUS, preconiza-se que estejam registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),  além disso, o solicitante deverá demonstrar com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Portanto, ficou enfatizado que não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que emitida com o relatório médico, é necessária a demonstração de que a opinião médica está respaldada em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

O objetivo da decisão é que haja controle no processo de judicialização no Brasil. Apesar do voto em maioria, por 10 votos a favor e 1 contra, a decisão foi criticada por associações de pacientes e pela indústria farmacêutica.

O que mudou?

O STF estabeleceu regras para análise de pedidos judiciais de medicamentos com ênfase no rito e responsabilização financeira, e agora temos que: 

1. Tratamentos acima de 210 salarios-minimos/ano, acesso pela Justiça Federal e custeio integral pela União;

2. Tratamentos entre 7-210 salarios-minimos/ano, acesso pela Justiça Estadual/DF e custeio 80% pela União/20% Estado/DF (não-oncológicos: 65% pela União);

3. Tratamentos até 7 salarios-minimos/ano, acesso pela Justiça Estadual/DF e custeio pelo Estado/DF. Municípios podem ser arrolados no processo para agilizar o cumprimento da ação judicial, mas não terão qualquer ônus financeiro; 

4. O valor de venda do medicamento será limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que for menor valor – não poderá haver pagamento judicial em valor superior ao teto do PMVG;

5. O autor da ação deve demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. MBE para os tribunais será estudo fase III, revisão sistemática ou meta-análise.

6. Haverá uma plataforma nacional eletrônica para judicialização de medicamentos, implementada até 12/2024 pela TI do TRF-4 (os mesmos que criaram o SEI);

7. O início do processo se dará por prescrição médica eletrônica na plataforma nacional e permitirá rastrear todos os envolvidos;

8. O profissional (ou outro do serviço de saúde) que prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá fazer acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente na plataforma nacional;

9. MPF, DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec.

10. Este entendimento vale apenas para medicamentos. Órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar seguem a via judicial comum.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.