O Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que vai definir regras nacionais para o fornecimento, por decisão judicial, de produtos à base de cannabis pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O tema foi reconhecido com repercussão geral (Tema 1.466), o que significa que o entendimento firmado pelos ministros deverá ser seguido por todos os tribunais brasileiros em casos semelhantes.

Na prática, o STF vai estabelecer quando pacientes poderão obter, pela Justiça, produtos à base de canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC) custeados pelo poder público. Hoje, essas decisões variam bastante entre os estados e até entre diferentes juízes, o que faz com que pessoas em situações semelhantes tenham resultados diferentes ao buscar o mesmo tratamento.

Atualmente, muitos pacientes recorrem à Justiça para conseguir acesso a produtos à base de cannabis utilizados no tratamento de condições como epilepsia refratária, dor crônica, transtorno do espectro autista (TEA) e doença de Parkinson. Em muitos casos, esses produtos possuem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para comercialização ou importação, mas ainda não fazem parte da lista de medicamentos ofertados pelo SUS.

Como consequência, famílias que não conseguem arcar com os custos do tratamento acabam buscando uma decisão judicial para obter o produto.

Esse cenário levou a um aumento expressivo da judicialização. Segundo o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o sistema e-NatJus já reúne milhares de notas técnicas relacionadas ao tema. A falta de critérios únicos tem gerado decisões diferentes em situações semelhantes, dificultando tanto o planejamento das famílias quanto a gestão dos recursos públicos.

Ao reconhecer a repercussão geral, o STF entendeu que essa discussão tem impacto nacional e precisa de uma orientação uniforme. Segundo o presidente da Corte, ministro Edson Fachin, a diversidade de produtos disponíveis e dos diferentes tipos de autorização concedidos pela Anvisa impede que os casos envolvendo cannabis medicinal sejam tratados da mesma forma que outras ações sobre fornecimento de medicamentos.

O que o STF vai decidir?

O julgamento, que ainda não tem data marcada, deverá responder a quatro questões principais:

• Quem poderá ter direito ao fornecimento judicial desses produtos;
• Em quais situações o SUS poderá ser obrigado a fornecer produtos que ainda não possuem registro definitivo como medicamento na Anvisa;
• Qual ente federativo (União, estados ou municípios) será responsável pelo custeio do tratamento;
• Qual será o ramo da Justiça competente para julgar essas ações.

A expectativa é que essas definições tragam mais segurança jurídica e tornem as decisões mais uniformes em todo o país.

O olhar do INAFF

A decisão do STF não vai incorporar produtos à base de cannabis ao SUS nem substituir o processo de avaliação realizado pelos órgãos responsáveis pela incorporação de tecnologias em saúde.

O que está em discussão é a definição de critérios para as ações judiciais. Ao estabelecer parâmetros nacionais, o Supremo pode reduzir as diferenças entre decisões judiciais, oferecendo maior previsibilidade para pacientes, profissionais de saúde e gestores públicos. Também pode contribuir para um equilíbrio entre a garantia do direito à saúde, a segurança dos tratamentos e a sustentabilidade do sistema público de saúde.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil

O Supremo Tribunal Federal (STF) disponibilizou, em 6 de julho, uma cartilha para orientar a aplicação das decisões da Corte sobre o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O material reúne, em linguagem didática, as regras estabelecidas nos Temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral.

A publicação busca facilitar a atuação de magistrados, advogados, gestores públicos e demais profissionais envolvidos nessas demandas, oferecendo parâmetros para definir a competência judicial, as responsabilidades dos entes federativos e os requisitos que devem ser considerados na análise dos pedidos.

Entre os elementos avaliados estão o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sua incorporação ou não às políticas públicas do SUS e o custo anual do tratamento.

O que muda conforme o tipo de medicamento?

Nos pedidos envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa, tratados no Tema 500, a União deve integrar obrigatoriamente a ação, que deverá tramitar na Justiça Federal, independentemente do custo do tratamento.

Já nas demandas relativas a medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, a definição da competência considera o custo anual específico do tratamento. Quando o valor for igual ou superior a 210 salários mínimos, o processo deverá tramitar na Justiça Federal e o custeio ficará sob responsabilidade da União. Nos casos abaixo desse limite, a ação permanecerá na Justiça Estadual.

O cálculo deve utilizar como referência o Preço Máximo de Venda ao Governo, na alíquota zero, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

A cartilha também reforça que a concessão judicial de um medicamento não incorporado ao SUS é excepcional. Conforme o Tema 6, a análise deve observar requisitos técnicos e jurídicos, incluindo evidências científicas, necessidade clínica, ausência de alternativa terapêutica disponível e incapacidade financeira do paciente.

Regras específicas para medicamentos oncológicos

O material contempla ainda as mudanças relacionadas ao Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), instituído pela Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025.

O componente foi criado para organizar o financiamento, a aquisição, a distribuição e a dispensação dos medicamentos oncológicos no SUS. As regras para ações judiciais envolvendo esses tratamentos consideram as diferentes formas de aquisição e financiamento previstas no novo modelo.

Quando as novas regras são aplicadas?

As regras de competência estabelecidas no Tema 1.234 são aplicáveis aos processos ajuizados após 19 de setembro de 2024. Para as demandas oncológicas, há modulações específicas relacionadas à instituição do AF-Onco, em 22 de outubro de 2025.

Já os requisitos de análise definidos nos Temas 6 e 1.234 têm aplicação imediata, independentemente da data de ajuizamento ou da fase em que o processo se encontra.

As decisões do STF também preveem a criação de uma plataforma nacional para reunir informações sobre as solicitações de medicamentos, permitir o acompanhamento dos casos e facilitar a definição das responsabilidades entre União, estados e municípios.

Por que esse tema importa?

A judicialização de medicamentos envolve, ao mesmo tempo, o direito individual à saúde, a avaliação das evidências científicas e a organização dos recursos do SUS. A definição de parâmetros mais claros pode reduzir divergências entre decisões judiciais e tornar mais transparente a atribuição de responsabilidades entre os entes públicos.

No INAFF, acompanhamos mudanças que impactam o acesso a medicamentos, a assistência farmacêutica e as políticas públicas de saúde. Ao traduzir temas jurídicos e técnicos para uma linguagem acessível, buscamos ampliar a compreensão sobre os caminhos disponíveis para o acesso às tecnologias em saúde e sobre seus impactos para pacientes e para o SUS.

Link para acessar a cartilha: https://www.stf.jus.br/arquivo/cms/publicacaoBOInternet/anexo/link_download/RG/fornecimento_medicamentos_temas_6_500_1234.pdf

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Na última semana, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) homologou, de forma unânime, um novo acordo sobre o fornecimento de medicamentos oncológicos, relacionado às regras do Tema 1234. Com a decisão, ficam definidas novas diretrizes de ressarcimento entre a União, os estados e os municípios, além de critérios claros para a tramitação de ações judiciais relativas à compra desses fármacos.

O acordo estabelece que a União deverá arcar com 80% dos valores gastos por estados e municípios com medicamentos oncológicos decorrentes da judicialização. Esse percentual de ressarcimento aplica-se a ações judiciais propostas a partir de 10 de junho de 2024.

A decisão também define como os processos devem tramitar na esfera federal ou estadual, utilizando como base a forma de aquisição e o custo do medicamento. Demandas por medicamentos de aquisição centralizada (comprados diretamente pelo Ministério da Saúde), bem como fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) cujo custo anual ultrapasse 210 salários mínimos, serão de responsabilidade exclusiva da Justiça Federal.

Por outro lado, a Justiça Estadual ficará responsável pelos processos que envolvam medicamentos com negociação nacional ou de aquisição descentralizada. Da mesma forma, medicamentos não incorporados ao SUS com custo anual inferior a 210 salários mínimos também permanecerão na esfera estadual.

Para evitar o deslocamento repentino de milhares de processos já em andamento, o Ministro Gilmar Mendes definiu uma regra de transição: as novas regras de competência valem apenas para ações protocoladas até 22 de outubro de 2025. Para os processos iniciados antes desse marco temporal, fica determinado que continuem tramitando nos tribunais onde foram originalmente propostos.

Segundo o STF, a medida visa implementar uma governança judicial colaborativa. O objetivo é reduzir a excessiva judicialização da saúde e corrigir entraves financeiros e administrativos entre os entes federativos, adaptando o sistema às recentes atualizações nas políticas públicas de atenção à oncologia.

Para relembrar

O Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (RE 1366243) estabeleceu critérios obrigatórios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que não estão incorporados ao SUS. A decisão criou uma padronização necessária para organizar o acesso e reduzir o volume excessivo de litígios envolvendo o direito à saúde no Brasil.

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O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) publicou um guia prático para orientar magistrados e servidores na análise de pedidos judiciais de medicamentos pelo SUS. O documento foi divulgado durante o IV Congresso do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde, na última semana em Fortaleza (CE).

O documento tem como base os Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF). Enquanto o Tema 6 trata dos critérios para fornecimento de medicamentos de alto custo não contemplados no SUS, mas registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Tema 1234 definiu a competência para julgamento desses processos na Justiça e sobre o ente responsável pelo financiamento do medicamento.

O documento, intitulado “Guia Prático para os Temas 6 e 1234: fluxos para apreciação de concessão de medicamentos em face do Sistema Único de Saúde”, apresenta, por exemplo, critérios para definir a competência no fornecimento de medicamentos no SUS e os distingue entre os incorporados às listas oficiais e aos Componentes da Assistência Farmacêutica e os não incorporados ou oncológicos.

Entre as informações, está a influência do custo anual do tratamento: quando o valor exceder 210 salários mínimos, a responsabilidade é da União; já nos casos em que o custo varia entre 1 e 210 salários mínimos, a competência é atribuída às unidades da Federação (UFs).  

Com isso, o CNJ busca uniformizar entendimentos para reduzir disparidades regionais e promover decisões mais alinhadas às políticas públicas de saúde. O material representa um avanço importante, contribuindo para uma maior segurança jurídica e para um uso mais racional e sustentável dos recursos do SUS.

Acesse o documento através do link: https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2025/11/guia-pratico-para-os-temas-6-e-1234-versao-final.pdf

O INAFF apoia e promove a divulgação e disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.

A decisão fez parte de um processo no estado de Alagoas que instaurou uma investigação para apurar uma rede de farmácias que não seguiu os preços de medicamentos determinados pelo PMVG. O varejista acionado pela justiça argumentou que é injusto comparar os preços do governo com os preços praticados pelo varejo, pois o governo compra mais barato, por comprar em maior volume e não têm que arcar com custos adicionais que as farmácias arcam.  

A argumentação do varejista não convenceu o desembargador Fábio Ferrario, que argumentou que o STF já deixou claro que farmácias e clínicas estão livres para seguir o PMVG, mesmo quando a venda não é feita diretamente ao governo. O magistrado opinou que cobrar acima do PMVG vai contra a determinação do STF, no que diz ao Tema 1.234. Em caso de ordem judicial, se fosse permitido cobrar acima do PMVG abriria uma brecha para farmácias cobrarem mais caro, desrespeitando a decisão do STF.

O PMVG é uma sigla que corresponde ao Preço Máximo de Venda ao Governo. É o valor máximo que pode ser cobrado de entes do governo para a compra de medicamentos. Regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) , o PMVG é aplicado para compras públicas e para atender a decisões judiciais, é considerado um parâmetro fundamental nas compras públicas de medicamentos. O Supremo Tribunal Federal (STF) definiu que a Administração Pública não pode ser compelida a adquirir medicamentos por valores que excedam esse limite. 

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Segundo os dados do  Conselho Nacional de Justiça (CNJ), o número de judicialização na saúde vem em uma crescente, com aumento de 16% entre 2022 e 2023. O Conselho também informou que embora os dados de 2024 não estejam fechados, o volume já superou o dos dois anos anteriores.

Em números, o volume de processos entre 2022 e 2023 passou de 295.920 para 344.21. Já entre janeiro e novembro de 2024, foram registradas 345.666 ações em âmbito estadual e federal. Até outubro, o Ministério da Saúde já havia desembolsado mais de R$ 1,6 bilhão para cumprir demandas judiciais.

Atualmente, o processo de judicialização desempenha um papel fundamental na garantia do acesso a tecnologias que ainda não foram incorporadas ao SUS ou à saúde suplementar, além daquelas que já estão disponíveis, mas enfrentam dificuldades de acesso, incluindo tecnologias de alto custo.

No final do último ano, o Supremo Tribunal Federal (STF) concluiu o julgamento do Tema 6, relacionado ao Recurso Extraordinário (RE) 566471. Nesse julgamento, foram definidos critérios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas ainda não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

No mesmo período, o STF também julgou o Tema 1234, analisado no RE 1366243, e homologou um acordo envolvendo a União, estados e municípios. Esse acordo tem como objetivo facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos. Uma das medidas previstas é a criação de uma plataforma nacional para centralizar todas as informações sobre essas demandas.

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