Na última semana, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) homologou, de forma unânime, um novo acordo sobre o fornecimento de medicamentos oncológicos, relacionado às regras do Tema 1234. Com a decisão, ficam definidas novas diretrizes de ressarcimento entre a União, os estados e os municípios, além de critérios claros para a tramitação de ações judiciais relativas à compra desses fármacos.

O acordo estabelece que a União deverá arcar com 80% dos valores gastos por estados e municípios com medicamentos oncológicos decorrentes da judicialização. Esse percentual de ressarcimento aplica-se a ações judiciais propostas a partir de 10 de junho de 2024.

A decisão também define como os processos devem tramitar na esfera federal ou estadual, utilizando como base a forma de aquisição e o custo do medicamento. Demandas por medicamentos de aquisição centralizada (comprados diretamente pelo Ministério da Saúde), bem como fármacos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS) cujo custo anual ultrapasse 210 salários mínimos, serão de responsabilidade exclusiva da Justiça Federal.

Por outro lado, a Justiça Estadual ficará responsável pelos processos que envolvam medicamentos com negociação nacional ou de aquisição descentralizada. Da mesma forma, medicamentos não incorporados ao SUS com custo anual inferior a 210 salários mínimos também permanecerão na esfera estadual.

Para evitar o deslocamento repentino de milhares de processos já em andamento, o Ministro Gilmar Mendes definiu uma regra de transição: as novas regras de competência valem apenas para ações protocoladas até 22 de outubro de 2025. Para os processos iniciados antes desse marco temporal, fica determinado que continuem tramitando nos tribunais onde foram originalmente propostos.

Segundo o STF, a medida visa implementar uma governança judicial colaborativa. O objetivo é reduzir a excessiva judicialização da saúde e corrigir entraves financeiros e administrativos entre os entes federativos, adaptando o sistema às recentes atualizações nas políticas públicas de atenção à oncologia.

Para relembrar

O Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (RE 1366243) estabeleceu critérios obrigatórios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas que não estão incorporados ao SUS. A decisão criou uma padronização necessária para organizar o acesso e reduzir o volume excessivo de litígios envolvendo o direito à saúde no Brasil.

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

O Conselho Nacional de Justiça (CNJ) publicou um guia prático para orientar magistrados e servidores na análise de pedidos judiciais de medicamentos pelo SUS. O documento foi divulgado durante o IV Congresso do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde, na última semana em Fortaleza (CE).

O documento tem como base os Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF). Enquanto o Tema 6 trata dos critérios para fornecimento de medicamentos de alto custo não contemplados no SUS, mas registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Tema 1234 definiu a competência para julgamento desses processos na Justiça e sobre o ente responsável pelo financiamento do medicamento.

O documento, intitulado “Guia Prático para os Temas 6 e 1234: fluxos para apreciação de concessão de medicamentos em face do Sistema Único de Saúde”, apresenta, por exemplo, critérios para definir a competência no fornecimento de medicamentos no SUS e os distingue entre os incorporados às listas oficiais e aos Componentes da Assistência Farmacêutica e os não incorporados ou oncológicos.

Entre as informações, está a influência do custo anual do tratamento: quando o valor exceder 210 salários mínimos, a responsabilidade é da União; já nos casos em que o custo varia entre 1 e 210 salários mínimos, a competência é atribuída às unidades da Federação (UFs).  

Com isso, o CNJ busca uniformizar entendimentos para reduzir disparidades regionais e promover decisões mais alinhadas às políticas públicas de saúde. O material representa um avanço importante, contribuindo para uma maior segurança jurídica e para um uso mais racional e sustentável dos recursos do SUS.

Acesse o documento através do link: https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2025/11/guia-pratico-para-os-temas-6-e-1234-versao-final.pdf

O INAFF apoia e promove a divulgação e disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.

A decisão fez parte de um processo no estado de Alagoas que instaurou uma investigação para apurar uma rede de farmácias que não seguiu os preços de medicamentos determinados pelo PMVG. O varejista acionado pela justiça argumentou que é injusto comparar os preços do governo com os preços praticados pelo varejo, pois o governo compra mais barato, por comprar em maior volume e não têm que arcar com custos adicionais que as farmácias arcam.  

A argumentação do varejista não convenceu o desembargador Fábio Ferrario, que argumentou que o STF já deixou claro que farmácias e clínicas estão livres para seguir o PMVG, mesmo quando a venda não é feita diretamente ao governo. O magistrado opinou que cobrar acima do PMVG vai contra a determinação do STF, no que diz ao Tema 1.234. Em caso de ordem judicial, se fosse permitido cobrar acima do PMVG abriria uma brecha para farmácias cobrarem mais caro, desrespeitando a decisão do STF.

O PMVG é uma sigla que corresponde ao Preço Máximo de Venda ao Governo. É o valor máximo que pode ser cobrado de entes do governo para a compra de medicamentos. Regulado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) , o PMVG é aplicado para compras públicas e para atender a decisões judiciais, é considerado um parâmetro fundamental nas compras públicas de medicamentos. O Supremo Tribunal Federal (STF) definiu que a Administração Pública não pode ser compelida a adquirir medicamentos por valores que excedam esse limite. 

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.

A judicialização da saúde no Brasil ganhou um novo capítulo com o julgamento do Supremo Tribunal Federal (STF), que determinou limite na compra de medicamentos pelo governo, com base no Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG). A decisão tem gerado repercussões e impactos, pois estabelece um teto para os valores que o governo pode pagar por medicamentos adquiridos por meio de decisões judiciais. Entidades de pacientes se manifestaram contra a medida.

Decisões sobre o Tema 1.234 vêm sendo tomadas ao longo dos últimos meses. Em setembro do ano passado, o STF definiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos que não integrem as listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS). Mais recentemente, o tribunal determinou que o governo não pode comprar remédios por um valor superior ao PMVG, mesmo que haja decisão judicial favorável ao paciente.

A nova decisão estabelece que, ainda que o paciente recorra à Justiça, o governo não será obrigado a arcar com custos de medicamentos que ultrapassem o limite do PMVG. O STF defende a medida com base na gestão dos gastos públicos, garantindo que os valores pagos não ultrapassem os parâmetros estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A decisão determina que, ao autorizar a aquisição de um medicamento, o juiz deve restringir o valor da compra ao menor preço encontrado, de acordo com os critérios a seguir:

• Preço com desconto apresentado no processo de incorporação na CONITEC (caso exista);
• Valor já utilizado pelo ente público em aquisições anteriores;
• Sempre respeitando o limite do PMVG, que não pode ser excedido em nenhuma circunstância.

O que muda na vida dos pacientes 

Pacientes que solicitam medicamentos através da judicialização atravessam dificuldades em adquirir medicamentos de alto custo. Laboratórios por razões comerciais não têm interesse em vender os produtos abaixo do preço determinado pelo PMVG. Por isso, mesmo com decisão judicial favorável, muitos pacientes não vão conseguir dar continuidade ao seus tratamentos, especialmente aqueles que dependem do SUS. 

Além disso, necessidades emergenciais de tratamento podem ser comprometidas. Devido às novas regras do STF, os medicamentos podem demorar semanas ou até meses para chegar ao paciente, o que pode ser prejudicial e comprometer a saúde daqueles que dependem do tratamento.

Associações de pacientes como a A Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras (FEBRARARAS), responsável por representar pacientes de doenças raras em todo o Brasil, se manifestaram contra a decisão. Além da Febrararas, várias outras instituições se manifestaram e convocaram um ato de repúdio na Praça dos 3 Poderes em Brasília no dia 20 de fevereiro. 

O que diz o governo 

Segundo dados do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), entre os meses de janeiro e outubro de 2024, mais de 550 mil casos judiciais envolvendo saúde pública e suplementar foram abertos durante o período. A justificativa do STF é que a judicialização têm sobrecarregado o sistema judicial e o setor da saúde, desse modo o Supremo tem buscado caminhos para garantir o fornecimento de medicamentos e consequentemente a redução da judicialização. 

Em outra oportunidade, a Ministra da Saúde, Nísia Trindade, demonstrou entusiasmo com a decisão do STF e acredita que essa decisão ajuda o governo a garantir o direito da população à saúde de forma sustentável, sem sobrecarregar o sistema judiciário de saúde.

Outras implicações para o judiciário brasileiro

A partir de agora, com a nova decisão do STF, o Judiciário assume novas responsabilidades. Os pagamentos judiciais para o fornecimento de medicamentos serão realizados pelo próprio Judiciário, enquanto, anteriormente, essa responsabilidade era dos municípios e estados. O setor critica a determinação do STF, argumentando que o Judiciário já está sobrecarregado.

Magistrados e servidores alegam que com a nova determinação, o Judiciário precisa identificar o fornecedor do medicamento, entrar em contato com o fabricante ou distribuidor e garantir que o pagamento seja feito dentro dos limites estabelecidos. Essa mudança gera ainda mais lentidão em um sistema já conhecido pela burocracia e pelos longos processos judiciais, adicionando novas etapas a um Judiciário que já se encontra sobrecarregado.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.