A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do glofitamabe (Columvi®) para o tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), o subtipo mais comum e agressivo do linfoma não Hodgkin.

O medicamento é indicado para pacientes cuja doença voltou após o tratamento (recidivante), deixou de responder às terapias disponíveis (refratária) ou para aqueles que não são candidatos ao transplante autólogo de células-tronco. Administrado por via intravenosa, nas apresentações de 2,5 mg e 10 mg, o glofitamabe amplia as alternativas terapêuticas para um grupo de pacientes que dispõe de opções cada vez mais limitadas à medida que a doença progride.

O linfoma difuso de grandes células B é um câncer que se desenvolve no sistema linfático e costuma apresentar evolução rápida. Embora muitos pacientes obtenham resposta ao tratamento inicial, parte deles apresenta recidiva ou progressão da doença, situação em que as possibilidades terapêuticas tornam-se mais restritas.

Segundo estimativas do Instituto Nacional de Câncer (INCA), o Brasil deverá registrar aproximadamente 12 mil novos casos de linfoma não Hodgkin por ano no triênio de 2026 a 2028, reforçando a importância da ampliação das opções de tratamento para esses pacientes.

Como o medicamento atua?

O principal diferencial do glofitamabe é pertencer à classe dos anticorpos biespecíficos.

Esses medicamentos foram desenvolvidos para reconhecer simultaneamente duas estruturas diferentes. No caso do glofitamabe, uma extremidade se liga à proteína CD20, presente nas células do linfoma, enquanto a outra se liga à proteína CD3, encontrada nos linfócitos T, células responsáveis pela defesa do organismo.

Ao aproximar essas duas células, o medicamento estimula o próprio sistema imunológico a reconhecer e destruir as células cancerígenas de forma mais direcionada.

O que muda com essa aprovação?

A aprovação da Anvisa permite que o glofitamabe seja comercializado no Brasil, ampliando as opções terapêuticas registradas para pacientes com essa forma agressiva de linfoma.

No entanto, a aprovação regulatória não significa que o medicamento passe a ser disponibilizado automaticamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Para que isso aconteça, a tecnologia deverá ser submetida à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Somente após essa etapa, caso seja recomendada a incorporação e a decisão seja aprovada pelo Ministério da Saúde, o medicamento poderá passar a integrar a oferta do SUS.

O olhar do INAFF

A aprovação de novas terapias para doenças oncológicas representa um avanço importante, especialmente para pacientes que já esgotaram as opções convencionais de tratamento.

Entretanto, o registro sanitário é apenas uma etapa do ciclo de acesso às tecnologias em saúde. Para que esse avanço chegue efetivamente aos pacientes atendidos pelo SUS, ainda são necessárias etapas como a avaliação pela Conitec, a definição do financiamento e a organização da oferta assistencial. Fortalecer esse processo é essencial para ampliar o acesso à inovação de forma segura, equitativa e baseada em evidências. (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil

O trabalho teve como objetivo descrever o processo de desenvolvimento de um protocolo de administração de broncodilatador inalatório contido em inalador pressurizado (pMDI) para pacientes submetidos à ventilação mecânica invasiva (VM). Trata-se de um estudo qualitativo, descritivo, do tipo relato de experiência. Como fundamentação teórico-metodológica foram utilizados três documentos nacionais e um documento internacional, onde identificou-se os elementos-chaves necessários para a elaboração do constructo. Todo o processo de desenvolvimento ocorreu em cinco fases: revisão de literatura, elaboração do constructo, validação de conteúdo e aparência, validação da qualidade metodológica e publicação do protocolo.

O documento final foi estruturado em introdução ao tema, recomendações, desenvolvimento e aplicação. Estima-se que o protocolo desenvolvido seja capaz de fornecer subsídios e recomendações para que profissionais de saúde realizem a correta administração de fármacos inalatórios durante VM. Além disso, a descrição do processo construtivo do documento pode ser útil para embasar outros documentos com foco na aplicação/administração de medicamentos.

Para ler o artigo na íntegra, acesse jaff.org.br

O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.

No fim da última semana, o Comitê Técnico Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED), publicou através do Diário Oficial da União o chamamento para a participação da consulta dirigida sobre a precificação de produtos de terapia avançada.

O objetivo principal da consulta é aprimorar práticas de regulação do mercado de medicamentos através da coleta de dados e experiência, para dessa forma democratizar o acesso a tratamentos inovadores. Os preços impactam diretamente a disponibilidade desses tratamentos, por isso é dada a importância das contribuições.

A CMED convida profissionais de saúde, pesquisadores, pacientes, entidades governamentais, representantes da indústria farmacêutica e demais interessados a participarem.

A consulta será realizada até o dia 28/3, de forma on-line, disponível através do formulário: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/192711?lang=pt-BR.

O que são Terapias Avançadas?
Os produtos de terapia avançada são medicamentos biológicos, desenvolvidos a partir de células e tecidos humanos que passaram por um processo de fabricação, ou ainda, compostos por ácidos nucleicos recombinantes. Seu objetivo é regular, reparar, substituir, adicionar, deletar ou editar sequências genéticas, além de modificar a expressão de genes.

Esses produtos oferecem uma grande promessa terapêutica para doenças complexas, sem alternativas médicas eficazes. No entanto, também representam um desafio no desenvolvimento de mecanismos de controle que assegurem sua qualidade, segurança e eficácia.

O INAFF apoia e promove a disseminação de informações científicas e sobre o acesso à saúde no Brasil.