Novo marco moderniza o sistema ético de pesquisas no Brasil, reduz prazos de aprovação, atrai investimentos e reforça a proteção aos participantes
Nos últimos dias, o Governo Federal regulamentou a nova Lei de Pesquisa Clínica, criada para estimular o desenvolvimento científico no Brasil. A medida busca atrair investimentos, garantir maior segurança jurídica para pesquisadores e fortalecer um setor estratégico para a inovação científica, tecnológica e industrial do país.
Segundo o Ministério da Saúde, embora o Brasil esteja entre os 20 países que mais realizam estudos clínicos, participa de apenas 2% da pesquisa clínica mundial. Atualmente, quando uma universidade, instituto de pesquisa ou empresa solicita autorização para realizar um estudo clínico, o processo pode levar em média até seis meses, e em alguns casos até um ano. Essa lentidão reduz a competitividade nacional em comparação a países que modernizaram suas regras após a pandemia, como China, Estados Unidos, Canadá e membros da União Europeia.
Em 2024, foram registrados 254 estudos clínicos no país. A expectativa do governo é dobrar esse número, reverter a queda observada desde 2022 e, como consequência, triplicar os investimentos em pesquisa, atrair indústrias farmacêuticas, fortalecer parcerias internacionais, estimular a produção de medicamentos e diagnósticos no Brasil, gerar empregos e impulsionar o complexo econômico-industrial da saúde, contribuindo também para o fortalecimento do SUS.
O novo marco regulatório reduz significativamente os prazos de análise:
- Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs): de até 180 dias para 30 dias;
- Anvisa: até 90 dias úteis;
- Pesquisas estratégicas ou emergenciais: até 15 dias úteis.
Segundo o governo, a agilidade vai tornar o sistema mais eficiente, menos burocrático e alinhado às melhores práticas internacionais.
A legislação também reforça a proteção das pessoas que participam das pesquisas. Para doenças graves sem alternativas terapêuticas, pacientes que apresentarem benefício comprovado terão garantia de continuidade do tratamento por até cinco anos após o término do estudo, mediante plano aprovado pelo CEP.
Além disso, foram definidas regras específicas para grupos vulneráveis, como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade, com controle e responsabilidades claras para pesquisadores, instituições e patrocinadores.
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