Obinutuzumabe passa a ser indicado para adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo moderado a grave, positivos para autoanticorpos e em uso de tratamento padrão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (13), uma nova indicação terapêutica para obinutuzumabe. O medicamento passa a ser indicado para o tratamento de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo moderado a grave, positivos para autoanticorpos e em uso de tratamento padrão.
O obinutuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20 do tipo II. Sua ação promove a eliminação prolongada de linfócitos B, células do sistema imunológico que desempenham papel importante na fisiopatologia do lúpus.
O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença autoimune, crônica e potencialmente grave. Na doença, o sistema imunológico passa a produzir autoanticorpos que podem provocar processos inflamatórios e atingir diferentes órgãos e sistemas. Entre as áreas que podem ser afetadas estão pele, articulações, rins, sistema sanguíneo e sistema nervoso central.
Além dos impactos clínicos, o LES pode comprometer significativamente a qualidade de vida e, ao longo do tempo, causar danos cumulativos aos órgãos.
Segundo a Anvisa, os benefícios demonstrados para a nova indicação do medicamento incluem redução da atividade da doença, menor ocorrência de exacerbações e redução sustentada da exposição a corticosteroides. Esse último aspecto é especialmente relevante porque o uso prolongado desses medicamentos pode estar associado a efeitos adversos importantes.
A ampliação das opções terapêuticas representa um avanço importante para pacientes que permanecem com a doença ativa mesmo com os tratamentos disponíveis. Entretanto, a aprovação de uma indicação pela Anvisa não significa sua disponibilização automática no Sistema Único de Saúde (SUS).
Para que uma tecnologia seja ofertada pelo SUS, é necessário um processo específico de avaliação para incorporação, que considera evidências de eficácia, segurança e efetividade, além de aspectos econômicos e de impacto para o sistema de saúde. A Conitec participa desse processo assessorando o Ministério da Saúde na decisão sobre a incorporação.