Nova portaria define os critérios para classificação e reúne 18 medicamentos já incorporados ao SUS considerados de altíssimo custo
O Ministério da Saúde publicou a Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 2, de 21 de julho de 2026, que estabelece o rol de medicamentos oncológicos classificados como de altíssimo custo no Sistema Único de Saúde (SUS).
Publicada no Diário Oficial da União em 22 de julho, a norma foi assinada conjuntamente pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) e pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES) e entra em vigor 120 dias após sua publicação.
Além de estabelecer a primeira relação de medicamentos, a Portaria determina que o rol e suas futuras atualizações sejam divulgados no portal do Ministério da Saúde, ampliando a transparência e a padronização das informações.
O que define um medicamento de altíssimo custo?
A Portaria estabelece quatro critérios para identificar os medicamentos que poderão integrar o rol. Esses critérios não precisam ser atendidos simultaneamente, ou seja, o enquadramento pode ocorrer a partir das diferentes condições previstas pelo Ministério da Saúde.
São considerados aspectos como:
custo individual anual do tratamento;
impacto financeiro global estimado da aquisição;
valor mensal do tratamento por paciente;
necessidade de autorização prévia para dispensação, conforme critérios técnicos definidos pelo Ministério da Saúde.
Na prática, a classificação permite identificar medicamentos oncológicos que, devido ao elevado impacto financeiro ou às características de sua utilização, demandam estratégias específicas de planejamento e gestão no SUS.
18 medicamentos integram o primeiro rol
O anexo da Portaria reúne 18 medicamentos oncológicos já incorporados ao SUS, apresentando também suas respectivas indicações e apresentações, as portarias de incorporação e os critérios utilizados para classificá-los como de altíssimo custo.
Entre os medicamentos incluídos estão abemaciclibe, pembrolizumabe, nivolumabe, trastuzumabe, olaparibe e pertuzumabe.
A publicação do rol cria uma referência nacional para a identificação desses tratamentos e integra o processo de organização da assistência farmacêutica em oncologia no SUS.
A definição de critérios objetivos para identificar medicamentos oncológicos de altíssimo custo contribui para tornar mais transparente uma área que envolve tratamentos de elevado impacto financeiro para o sistema público de saúde.
Mais do que uma classificação, o rol pode apoiar o planejamento das aquisições e a construção de estratégias específicas para esses medicamentos. Em um cenário de expansão das tecnologias disponíveis para o tratamento do câncer, conciliar acesso, sustentabilidade financeira e uso adequado dos recursos públicos será cada vez mais importante para a assistência oncológica no SUS.
O Instituto Nacional de Ciências Farmacêuticas (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil