A Portaria GM/MS nº 8.817/2025 traz atualizações importantes na estrutura e no funcionamento da Conitec, fortalecendo a governança, a transparência e a segurança das decisões sobre tecnologias em saúde.
🔹 Participação das Organizações da Sociedade Civil (OSC)
A norma estabelece critérios mais rigorosos para participação das OSC nos Comitês da Conitec, garantindo representações qualificadas e alinhadas à área clínica avaliada. Entre os requisitos estão: CNPJ ativo como OSC, comprovação de atuação por mais de 2 anos, atas atualizadas e indicação de representantes habilitados e sem conflitos de interesse.
🔹 Padronização do Acesso Gerenciado
A Portaria oficializa a modalidade de Acesso Gerenciado, permitindo a implementação condicionada de tecnologias mediante monitoramento em vida real, análise econômica e prazos definidos para reavaliação. Também regulamenta o Acordo de Acesso Gerenciado, que possibilita descontos, compartilhamento de risco e estratégias que reduzam incertezas clínicas e econômicas.
🔹 Regras para tecnologias de alto impacto orçamentário
Quando o custo de aquisição anual ultrapassar o valor de referência estabelecido pelo Ministério, passam a ser exigidas etapas adicionais, incluindo avaliação de adequação orçamentária, negociação de preço, possibilidade de implementação gradual e retorno do processo à Conitec com análises complementares. O proponente deve apresentar estimativas de pacientes, impacto orçamentário para 5 anos e comprovar capacidade de fornecimento.
Essas mudanças integram um movimento de modernização do processo de avaliação de tecnologias em saúde, reforçando decisões mais robustas, participativas e sustentáveis para o SUS.
O INAFF apoia e promove a divulgação e disseminação de informações sobre acesso à saúde no Brasil.
Fonte: portaria-gm-ms-no-8-817-de-21-de-novembro-de-2025.pdf
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