Nova resolução atualiza critérios de precificação, cria categorias específicas para medicamentos biológicos e amplia países de referência na regulação de preços no Brasil
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, no Diário Oficial da União de 24 de dezembro, a Resolução nº 2/2004, que estabelece diretrizes atualizadas para a formação e regulação de preços de medicamentos no território nacional.
A nova norma promove a ampliação das categorias de enquadramento para definição de preços, expande o rol de países de referência para comparação internacional, atualiza protocolos regulatórios e introduz critérios técnicos adicionais ao processo de precificação.
As principais alterações introduzidas pela Resolução são as seguintes:
• A Categoria 3 passa a ser destinada exclusivamente a medicamentos com inovação incremental, abrangendo novas associações, novas vias de administração, diferentes concentrações e formas farmacêuticas, deixando de se restringir apenas a novas apresentações.
• Foram instituídas duas novas categorias: a Categoria 7, voltada a medicamentos biológicos que não sejam classificados como novos ou incrementais, e a Categoria 8, aplicável aos casos de transferência de titularidade de registro (DTR).
• A lista de países utilizados para o referenciamento externo de preços foi ampliada de nove para quatorze nações. Passaram a integrar o grupo Alemanha, Japão, Reino Unido, Noruega, México e África do Sul, enquanto a Nova Zelândia foi excluída.
• O protocolo de submissão do Documento Informativo de Preço (DIP) foi atualizado. A partir da nova regulamentação, o pedido de definição de preço deve ser submetido obrigatoriamente após a concessão do registro sanitário e antes de sua publicação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Além dessas atualizações, a CMED formalizou novos conceitos e critérios técnicos. Destaca-se a introdução das Formas Farmacêuticas Agrupáveis, que permitem a comparação de preços com base na similaridade física dos produtos. Durante o processo decisório, também foi estabelecida a obrigatoriedade de reexame de decisões fundamentadas em deliberação do Comitê Técnico-Executivo, bem como a definição de um limite máximo de preço para os medicamentos biológicos enquadrados na Categoria 7, os quais não poderão exceder em mais de 80% o valor do respectivo biológico de referência.
O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e promove a divulgação de informações qualificadas sobre acesso à saúde no Brasil.