Nova legislação busca simplificar registros, modernizar o controle de extratos vegetais e estimular o aproveitamento da biodiversidade brasileira
Em dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para medicamentos fitoterápicos com o objetivo de simplificar os processos de registro e modernizar o controle de extratos vegetais, em uma tentativa de impulsionar o setor no Brasil e ampliar o uso da biodiversidade nacional.
O principal foco da mudança é fortalecer um mercado que atualmente representa apenas 0,08% do setor global de fitoterápicos. Até então, esses medicamentos estavam sujeitos às mesmas exigências aplicadas aos fármacos sintéticos. Com a nova resolução, passam a contar com requisitos técnicos específicos, mais compatíveis com suas características e com práticas internacionais.
Segundo a Anvisa, o novo marco regulatório tem potencial para estimular o desenvolvimento do setor ao considerar a vasta biodiversidade brasileira, além de alinhar o país às normas adotadas em mercados consolidados. Em 2023, o mercado global de fitoterápicos movimentou cerca de US$216,4 bilhões, de acordo com dados divulgados pelo Valor Econômico.
Apesar desse potencial, o Brasil ainda ocupa uma posição desfavorável na balança comercial do setor. O país exporta majoritariamente plantas in natura, com baixo valor agregado, enquanto depende da importação de extratos vegetais utilizados como insumos na produção de medicamentos fitoterápicos. Em 2024, as exportações brasileiras para a Alemanha (líder mundial no mercado de fitoterápicos), somaram US$1,8 milhão (R$10 milhões) em plantas e US$2,9 milhões (R$16,19 milhões) em sucos e extratos vegetais para usos diversos. No mesmo período, as importações de extratos provenientes do país europeu alcançaram US$9,8 milhões (R$54,71 milhões), evidenciando o desequilíbrio comercial.
Além das questões regulatórias,o relatório apontou obstáculos estruturais para o avanço do setor no país, destacando a fragmentação da cadeia de pesquisa e inovação figurando entre os principais entraves ao desenvolvimento do mercado de fitoterápicos no Brasil.
O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e promove a divulgação de informações qualificadas sobre acesso à saúde no Brasil.