Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 9 de março
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos medicamentos para o tratamento do câncer de mama, diabetes tipo 1 e angioedema hereditário. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) no dia 9 de março de 2026.
Foi aprovado o teplizumabe para retardar a progressão para o diabetes mellitus tipo 1 (DM1) clínico, estágio 3, em pacientes adultos e pediátricos a partir de 8 anos de idade que se encontram no estágio 2 da doença. Esse é o primeiro medicamento para diabetes tipo 1 com essa indicação no país. O teplizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD3 que atua modulando a resposta imune mediada por células T, com o objetivo de preservar a função residual das células β pancreáticas e retardar a progressão da doença autoimune.
O datopotamab deruxtecana foi aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptores hormonais (HR) positivos e HER2 negativo, que já tenham recebido terapia endócrina prévia e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença avançada. Essa indicação contempla pacientes com doença irressecável (tumores que não podem ser completamente removidos por cirurgia) ou doença metastática, caracterizada pela disseminação do câncer do sítio primário para outros órgãos ou tecidos do organismo.
O datopotamab é um anticorpo-fármaco conjugado (ADC) direcionado ao receptor TROP2, uma proteína frequentemente superexpressa em tumores de mama. O medicamento combina um anticorpo monoclonal específico para TROP2 com um agente citotóxico derivado da topoisomerase I, permitindo a entrega seletiva do quimioterápico às células tumorais, causando danos ao DNA e apoptose (morte) da célula.
O garadacimabe também teve seu registro aprovado, ampliando as opções terapêuticas para pacientes com angioedema hereditário (AEH). O medicamento é indicado para a prevenção de crises da doença, sendo administrado como terapia profilática com o objetivo de reduzir a frequência e a gravidade dos episódios de edema.
O angioedema hereditário é uma doença genética rara, que gera a disfunção do sistema complemento e da cascata de coagulação, levando ao aumento da produção de bradicinina, um mediador inflamatório que provoca aumento da permeabilidade vascular e formação de edemas. Clinicamente, a doença se caracteriza por episódios recorrentes de inchaço súbito e doloroso em diferentes partes do corpo. As crises podem durar vários dias e causar sintomas como dor abdominal intensa, náuseas, vômitos e edema facial ou de extremidades.O garadacimabe é um anticorpo monoclonal que inibe o fator XIIa, uma proteína envolvida na produção de bradicinina. Ao bloquear essa via, o medicamento atua reduzindo a geração do mediador e prevenindo a ocorrência de crises de angioedema, representando uma estratégia terapêutica inovadora para o manejo profilático da doença.
O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.