Material reúne critérios sobre registro sanitário, incorporação ao SUS, custo anual do tratamento e competência judicial, buscando padronizar a tramitação das demandas
O Supremo Tribunal Federal (STF) disponibilizou, em 6 de julho, uma cartilha para orientar a aplicação das decisões da Corte sobre o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O material reúne, em linguagem didática, as regras estabelecidas nos Temas 6, 500 e 1.234 da repercussão geral.
A publicação busca facilitar a atuação de magistrados, advogados, gestores públicos e demais profissionais envolvidos nessas demandas, oferecendo parâmetros para definir a competência judicial, as responsabilidades dos entes federativos e os requisitos que devem ser considerados na análise dos pedidos.
Entre os elementos avaliados estão o registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sua incorporação ou não às políticas públicas do SUS e o custo anual do tratamento.
O que muda conforme o tipo de medicamento?
Nos pedidos envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa, tratados no Tema 500, a União deve integrar obrigatoriamente a ação, que deverá tramitar na Justiça Federal, independentemente do custo do tratamento.
Já nas demandas relativas a medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, a definição da competência considera o custo anual específico do tratamento. Quando o valor for igual ou superior a 210 salários mínimos, o processo deverá tramitar na Justiça Federal e o custeio ficará sob responsabilidade da União. Nos casos abaixo desse limite, a ação permanecerá na Justiça Estadual.
O cálculo deve utilizar como referência o Preço Máximo de Venda ao Governo, na alíquota zero, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.
A cartilha também reforça que a concessão judicial de um medicamento não incorporado ao SUS é excepcional. Conforme o Tema 6, a análise deve observar requisitos técnicos e jurídicos, incluindo evidências científicas, necessidade clínica, ausência de alternativa terapêutica disponível e incapacidade financeira do paciente.
Regras específicas para medicamentos oncológicos
O material contempla ainda as mudanças relacionadas ao Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), instituído pela Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025.
O componente foi criado para organizar o financiamento, a aquisição, a distribuição e a dispensação dos medicamentos oncológicos no SUS. As regras para ações judiciais envolvendo esses tratamentos consideram as diferentes formas de aquisição e financiamento previstas no novo modelo.
Quando as novas regras são aplicadas?
As regras de competência estabelecidas no Tema 1.234 são aplicáveis aos processos ajuizados após 19 de setembro de 2024. Para as demandas oncológicas, há modulações específicas relacionadas à instituição do AF-Onco, em 22 de outubro de 2025.
Já os requisitos de análise definidos nos Temas 6 e 1.234 têm aplicação imediata, independentemente da data de ajuizamento ou da fase em que o processo se encontra.
As decisões do STF também preveem a criação de uma plataforma nacional para reunir informações sobre as solicitações de medicamentos, permitir o acompanhamento dos casos e facilitar a definição das responsabilidades entre União, estados e municípios.
Por que esse tema importa?
A judicialização de medicamentos envolve, ao mesmo tempo, o direito individual à saúde, a avaliação das evidências científicas e a organização dos recursos do SUS. A definição de parâmetros mais claros pode reduzir divergências entre decisões judiciais e tornar mais transparente a atribuição de responsabilidades entre os entes públicos.
No INAFF, acompanhamos mudanças que impactam o acesso a medicamentos, a assistência farmacêutica e as políticas públicas de saúde. Ao traduzir temas jurídicos e técnicos para uma linguagem acessível, buscamos ampliar a compreensão sobre os caminhos disponíveis para o acesso às tecnologias em saúde e sobre seus impactos para pacientes e para o SUS.
O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.