A Agência aprova novas regras para produção, pesquisa e uso medicinal da cannabis no Brasil, em cumprimento a decisão do STJ
Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a regulamentação de todo o processo de produção da cannabis medicinal no Brasil. A decisão ocorreu durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026. Em cumprimento a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a agência estabeleceu regras para o plantio da cannabis em solo nacional e revisou a RDC nº 327/2019, que rege a fabricação e venda desses produtos, prorrogando sua validade e ampliando as formas de uso. Além disso, deu início ao processo para revisar a RDC nº 660/2022, buscando corrigir assimetrias nas regras de importação por pessoa física.
Ao longo da reunião, foram apresentadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) relacionadas à produção, à pesquisa científica e às associações de pacientes sem fins lucrativos. Em cumprimento a uma decisão judicial (IAC 16), a agência estabeleceu um novo marco regulatório para o cultivo, permitindo o plantio por empresas para fins medicinais com limite de THC de até 0,3% e por instituições de ensino para pesquisa científica sem limite pré-definido de THC. Além disso, a criação de um Sandbox Regulatório experimental passará a integrar as associações de pacientes ao sistema de vigilância sanitária de forma supervisionada. A Anvisa reforçou que a regulamentação da cannabis no Brasil é restrita exclusivamente ao uso medicinal e segue rigorosamente as normas sanitárias estabelecidas pelo órgão.
A primeira RDC trata da produção e prevê a concessão de Autorização Especial (AE) apenas para pessoas jurídicas, com exigências rigorosas de rastreabilidade, segurança e controle do cultivo. Entre as determinações, está o limite de teor de THC, que não pode ultrapassar 0,3%, conforme definido pelo STJ — regra que também se aplica aos produtos importados. O regulamento estabelece ainda que toda a produção deverá passar por análise laboratorial.
O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) será responsável pela regulação dos insumos. Além disso, está prevista a criação de um comitê, supervisionado pela Anvisa, com participação do Mapa, do Ministério da Justiça e do Ministério da Saúde (MS), que atuarão no controle e na segurança da produção.
A RDC de Pesquisa define que a Autorização Especial será concedida exclusivamente a instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do estado. A norma impõe exigências rigorosas de segurança e controle, como inspeção prévia da autoridade sanitária, barreiras físicas, vigilância 24 horas, acesso restrito e controle de entrada e saída.
Os produtos resultantes dessas pesquisas não poderão ser comercializados, apenas compartilhados com instituições autorizadas pela Anvisa. Já produtos com teor de THC superior a 0,3% deverão ser obtidos exclusivamente por meio de importação, mediante autorização prévia da Agência e em conformidade com as exigências da Organização das Nações Unidas (ONU).
A terceira RDC cria uma autonomia para associações de pacientes sem fins lucrativos, mas sem autorização para comercialização. O objetivo é analisar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, em oposição ao modelo industrial, com a finalidade de gerar evidências sobre qualidade e segurança para definir futuras decisões regulatórias da Anvisa. A norma prevê chamamento público com número limitado de projetos por ciclo, definidos com base em critérios técnicos e sanitários, bem como a obrigatoriedade de plano de monitoramento, indicadores, controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.
Segundo a Agência, as propostas foram elaboradas com base em amplo rigor científico e participação de outras instituições governamentais. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica, analisadas experiências internacionais e avaliados 47 trabalhos científicos de 139 pesquisadores brasileiros, além de debates com os Ministérios da Saúde, da Agricultura e Pecuária, da Justiça e com a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa).
Na mesma reunião, a Anvisa também aprovou a atualização do marco regulatório para a fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil, por meio da RDC 327/2019. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias. Com a nova norma, esses produtos deverão avançar para etapas de estudos clínicos que comprovem eficácia, visando futura adequação à condição de medicamentos. A resolução também amplia o público elegível ao uso medicinal, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves.
Outra atualização realizada é a ampliação das vias de administração dos produtos à base de cannabis. Além das formas nasal e oral, passam a ser autorizadas as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, com base em evidências científicas, o que pode facilitar a adesão ao tratamento, especialmente para pacientes em condições especiais.
O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e incentiva a divulgação de informações qualificadas sobre saúde no Brasil.