Pesquisa desenvolvida pela UFRJ irá avaliar a segurança do medicamento em pacientes com trauma raquimedular agudo (TRM)
Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o estudo clínico para avaliar eficácia e segurança no uso da polilaminina. O princípio ativo é voltado ao tratamento do trauma raquimedular agudo (TRM), uma lesão súbita e grave que afeta a medula espinhal.
O estudo da polilaminina vem sendo desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A instituição parceira será responsável pela coleta, monitoramento e avaliação de todos os dados ao longo da pesquisa, além de garantir a segurança dos pacientes envolvidos.
De acordo com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o avanço representa um marco importante para pessoas que sofreram lesão medular. Segundo ele, a pesquisa já apresentou resultados significativos na recuperação de movimentos.
Na primeira fase, o medicamento será testado em cinco pacientes voluntários com lesões na medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Para participar, os pacientes devem, obrigatoriamente, ter indicação cirúrgica realizada em até 72 horas após a lesão.
O estudo da polilaminina foi definido como prioridade pelo comitê de inovação da Anvisa, com o objetivo de estimular pesquisas e registros de interesse público. Nesta etapa, a pesquisa busca analisar a segurança da administração do medicamento nos pacientes, identificando possíveis riscos.
O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e promove a divulgação de informações qualificadas sobre inovação na saúde no Brasil.