RDC nº 973, em 2025, estabeleceu novos critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos agonistas do receptor do peptídeo-1, semelhante ao glucagon (GLP-1).
Os medicamentos agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) passaram a atender a novos critérios regulatórios relativos à prescrição, dispensação, controle sanitário, embalagem e rotulagem. Foi instituída a obrigatoriedade de retenção da receita, emissão de prescrição em duas vias, prazo de validade de 90 dias e exigência de registro das movimentações no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Tais parâmetros foram estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 973, de 2025.
O GLP-1 é um hormônio secretado pelo intestino em resposta à ingestão alimentar, atuando na inibição da secreção de glucagon e no estímulo à liberação de insulina pelo pâncreas. Em decorrência desses mecanismos, o GLP-1 desempenha papel fundamental na homeostase glicêmica, além de contribuir para o controle da saciedade por meio do retardo do esvaziamento gástrico. Em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, observa-se frequentemente uma redução da resposta ao GLP-1, caracterizando um estado de resistência que compromete a secreção adequada de insulina.
Os medicamentos análogos ao GLP-1 consistem em moléculas estruturalmente semelhantes ao hormônio, desenvolvidas com o objetivo de mimetizar ou potencializar sua ação biológica, compensando a resistência observada nesses pacientes. Para esses medicamentos, a prescrição médica possui validade de 90 dias, contados a partir da data de emissão, devendo ser realizada obrigatoriamente em duas vias. A dispensação está condicionada à retenção de uma das vias pela farmácia ou drogaria, em regime regulatório análogo ao aplicado aos medicamentos antimicrobianos. Com vistas ao fortalecimento da rastreabilidade e do controle sanitário, torna-se obrigatório o registro das movimentações no SNGPC. A receita poderá ser aviada uma única vez, vedada sua reutilização, excetuando-se os casos de tratamento contínuo, nos quais são permitidas aquisições sucessivas dentro do prazo de 90 dias, desde que conste expressamente a indicação de uso contínuo.
No que se refere à embalagem, a Instrução Normativa (IN) nº 360/2025 estabelece um prazo de até 180 dias, a contar de sua publicação, para a fabricação de novos lotes ainda contendo apenas a tarja vermelha, sem a inclusão da expressão “Venda sob prescrição – com retenção da receita”. Tais produtos poderão ser dispensados até o término do respectivo prazo de validade, desde que haja apresentação e retenção da receita, em conformidade com a RDC nº 471/2021.
Os medicamentos à base de tirzepatida poderão ser dispensados mediante apresentação de receituário eletrônico, desde que este contenha assinatura eletrônica válida, QR Code verificável e seja emitido em duas vias eletrônicas idênticas. A emissão desses receituários eletrônicos deverá ocorrer exclusivamente por meio de serviços integrados ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR).
Adicionalmente, a Anvisa publicou a Nota Técnica nº 200/2025 e o Despacho nº 97/2025, que dispõem sobre orientações relacionadas à importação e à manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas de GLP-1. Conforme essas normativas, a manipulação de semaglutida encontra-se proibida, enquanto a manipulação de tirzepatida, embora não vedada de forma categórica, permanece sob monitoramento rigoroso, com previsão de eventuais restrições adicionais.
O Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia (INAFF) apoia e promove a divulgação de informações qualificadas sobre a saúde no Brasil.