Nova orientação centraliza avaliações, estabelece prazos e reforça a importância dos estudos farmacocinéticos na comprovação da comparabilidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no final de junho, uma nota informativa que atualiza o fluxo de análise dos estudos farmacocinéticos comparativos utilizados como subsídio para o registro de medicamentos biossimilares e para a aprovação de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs).
A medida busca tornar o processo regulatório mais eficiente, padronizar as avaliações técnicas e fortalecer a análise da comparabilidade entre biossimilares e seus medicamentos de referência.
Uma das principais mudanças é a centralização das análises relacionadas ao registro de biossimilares e aos DDCMs na Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO/GGBIO), concentrando a avaliação técnica em uma unidade especializada.
A atualização está alinhada à RDC nº 875/2024, que passou a permitir, em determinadas situações, a dispensa de estudos clínicos comparativos de eficácia, desde que sejam atendidos critérios regulatórios específicos. Nesse cenário, os estudos farmacocinéticos tornam-se ainda mais relevantes, pois ajudam a demonstrar que o biossimilar apresenta comportamento semelhante ao medicamento de referência em relação à absorção, distribuição e eliminação no organismo.
O que muda?
A Nota Informativa nº 1/2026/SEI/GGBIO/DIRE2/Anvisa estabelece três mudanças principais:
Centralização das análises: os processos relacionados ao registro de biossimilares e aos DDCMs passam a ser conduzidos prioritariamente pela GPBIO.
Avaliação integrada: nos processos envolvendo DDCMs, a Coordenação de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC) continuará participando da análise dos estudos clínicos, em conjunto com a GPBIO.
Definição de prazo: quando houver pedido de análise prioritária de um DDCM, as áreas técnicas deverão emitir seus pareceres em até 45 dias após o deferimento da prioridade.
O que isso significa para os biossimilares?
Os biossimilares são medicamentos biológicos altamente semelhantes a um produto biológico já aprovado, mas, por serem produzidos a partir de organismos vivos, não podem ser considerados cópias idênticas, como ocorre com os medicamentos genéricos. Por isso, seu registro depende da demonstração de comparabilidade em termos de qualidade, segurança e eficácia.
Com a RDC nº 875/2024 e a nova orientação da Anvisa, os estudos farmacocinéticos passam a desempenhar papel ainda mais estratégico nesse processo, permitindo que a comprovação da comparabilidade seja realizada de forma mais eficiente quando os critérios regulatórios forem atendidos.
A expectativa é que o novo fluxo contribua para análises mais ágeis, sem comprometer o rigor técnico exigido para a aprovação desses medicamentos.
O que isso representa para o acesso aos medicamentos?
Os medicamentos biossimilares têm ampliado as possibilidades terapêuticas em diversas áreas, como oncologia, reumatologia e doenças inflamatórias, além de favorecer maior concorrência no mercado de medicamentos biológicos.
A adoção de processos regulatórios mais eficientes pode reduzir o tempo de avaliação dos pedidos de registro, mantendo os padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela autoridade sanitária. Isso pode contribuir para ampliar a disponibilidade de biossimilares no mercado e favorecer o acesso da população a tratamentos biológicos.
O papel do INAFF
O INAFF acompanha as atualizações regulatórias que impactam o desenvolvimento, a avaliação e a incorporação de tecnologias em saúde. No caso dos biossimilares, compreender como evoluem os critérios técnicos para seu registro é fundamental para fortalecer a confiança nesses medicamentos, promover decisões baseadas em evidências e contribuir para um sistema de saúde mais eficiente, sustentável e comprometido com o acesso da população a tratamentos seguros e eficazes.